- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868582
Det nationale onkologiske PET-register (NOPR)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
National Oncologic PET Registry (NOPR) blev udviklet som svar på Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) forslag om at udvide dækningen for positronemissionstomografi med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) til at omfatte cancere og indikationer, der ikke i øjeblikket er kvalificerede til Medicare refusion. Under dette program for dækning med evidensudvikling (CED) kan Medicare-godtgørelse for disse kræftformer opnås, hvis patientens henvisende læge og udbyderen indsender data til et klinisk register for at vurdere virkningen af PET på behandling af kræftpatienter. NOPR implementerede dette register til CMS. NOPR er sponsoreret af World Molecular Imaging Society (tidligere Academy of Molecular Imaging) og administreres af American College of Radiology gennem American College of Radiology Imaging Network.
Det oprindelige mål med National Oncologic PET Registry var at vurdere effekten af positronemissionstomografi med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) på henvisende lægers planer for tilsigtet patientbehandling for de kræftformer og indikationer, der i øjeblikket ikke er berettiget til refusion fra CMS. Data blev indsamlet fra den henvisende læge før og efter PET-undersøgelsen. Hvis fuldstændige og rettidige data rapporteres til NOPR inden for 30 dage efter PET-scanningen, er PET-faciliteten og tolkelægen (nuklearlæge/radiolog) berettiget til refusion fra CMS. Baseret til dels på data opnået fra NOPR udvidede CMS dækningen for FDG-PET hos patienter med cancer den 3. april 2009 og udvidede yderligere dækningen den 11. juni 2013. Specifikt udsendte CMS den 11. juni 2013 et endeligt beslutningsmemorandum, der afslutter de fremtidige dataindsamlingskrav under CED for alle onkologiske indikationer for FDG-PET. Samlet akkumulering af FDG-PET-registret var næsten 288.000 scanninger.
Den 26. februar 2010 annoncerede CMS sin beslutning om at dække brugen af NaF-18 PET til at identificere knoglemetastaser. Under denne nye politik vil brugen af NaF-18 PET kun være omfattet af et godkendt (CED) program. NOPR opnåede CMS-godkendelse til at udvikle et register for NaF-18 som en ændring af den daværende NOPR for FDG-PET. NaF-18 PET-registerkomponenten i NOPR blev aktiveret til optjening den 7. februar 2011. Estimeret samlet optjening til NaF-PET-registret er 45.000 sager.
Ligesom med registeret for FDG-PET er målet med NaF-18 PET registerkomponenten at vurdere virkningen af denne billeddiagnostiske undersøgelse på henvisende lægers planer for påtænkt behandling af patienter med kendt eller formodet ossøs metastatisk sygdom. Data indsamles fra den henvisende læge før og efter PET-studiet, samt fra den tolkende læge. Hvis fuldstændige og rettidige data rapporteres til NOPR inden for 30 dage efter PET-scanningen, er PET-faciliteten og tolkelægen (nuklearlæge/radiolog) berettiget til refusion fra CMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle Medicare-modtagere, der er henvist til NaF-18 PET for at identificere knoglemetastaser, er berettiget til at blive inkluderet i NOPR.
Ekskluderingskriterier:
- NaF-18 PET til andre (ikke-onkologiske) indikationer.
- NaF-18 PET udført som en del af et klinisk forsøg godkendt af CMS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FDG-PET
F-18 fluordeoxyglucose (FDG-PET)
|
Indsamling af institutionel praksis PET billeddannelsesdata
Andre navne:
|
|
NaF-18 PET
F-18 natriumfluorid (NaF-18 PET)
|
Indsamling af institutionel praksis PET billeddannelsesdata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af PET på henvisende lægers planer for påtænkt patientbehandling af patienter med kræfttyper, der er berettiget til optagelse i National Oncologic PET Registry.
Tidsramme: PET-scanninger som bestilt af behandlende læge i henhold til CMS-frekvensretningslinjer
|
PET-scanninger som bestilt af behandlende læge i henhold til CMS-frekvensretningslinjer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .