Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le registre national de TEP oncologique (NOPR)

21 août 2020 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network
Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), en tant qu'agence fédérale qui administre le programme Medicare, ne paient que les tomographies par émission de positrons (TEP) chez les patients atteints de cancer pour certaines raisons et pour certains types de cancer. Cette étude a été développée pour aider les CMS à déterminer s'ils doivent payer les TEP pour d'autres raisons et pour d'autres types de cancer. Afin de collecter les informations nécessaires pour décider quels autres types de cancer devraient être couverts par Medicare, CMS fournira le paiement pour les scans TEP autrement non couverts des patients qui sont correctement enregistrés auprès du National Oncologic PET Registry (NOPR). Ces informations seront ensuite analysées pour déterminer l'effet des TEP sur la façon dont les médecins prévoient de traiter leurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le National Oncologic PET Registry (NOPR) a été développé en réponse à la proposition des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) d'étendre la couverture de la tomographie par émission de positons avec du fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) pour inclure les cancers et les indications qui ne sont pas actuellement éligibles pour Remboursement par l'assurance-maladie. Dans le cadre de ce programme de couverture avec développement de preuves (CED), le remboursement de Medicare pour ces cancers peut être obtenu si le médecin traitant du patient et le fournisseur soumettent des données à un registre clinique pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge des patients atteints de cancer. Le NOPR a mis en place ce registre pour CMS. Le NOPR est parrainé par la World Molecular Imaging Society (anciennement l'Academy of Molecular Imaging) et géré par l'American College of Radiology via l'American College of Radiology Imaging Network.

L'objectif initial du registre national oncologique TEP était d'évaluer l'effet de la tomographie par émission de positrons avec du fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) sur les plans des médecins traitants de la prise en charge prévue des patients pour les cancers et les indications non actuellement éligibles au remboursement de la CMS. Les données ont été recueillies auprès du médecin traitant avant et après l'étude TEP. Si des données complètes et opportunes sont communiquées au NOPR dans les 30 jours suivant l'examen TEP, l'établissement TEP et le médecin interprète (médecin nucléaire/radiologue) sont éligibles au remboursement par le CMS. Sur la base en partie des données obtenues à partir du NOPR, la CMS a étendu la couverture du FDG-PET chez les patients atteints de cancer le 3 avril 2009 et a encore élargi la couverture le 11 juin 2013. Plus précisément, le 11 juin 2013, le CMS a publié un mémorandum de décision finale mettant fin aux exigences de collecte de données prospectives en vertu du CED pour toutes les indications oncologiques de la TEP-FDG. L'accumulation globale dans le registre FDG-PET était de près de 288 000 scans.

Le 26 février 2010, CMS a annoncé sa décision de couvrir l'utilisation du NaF-18 PET pour identifier les métastases osseuses. En vertu de cette nouvelle politique, l'utilisation du NaF-18 PET ne serait couverte que dans le cadre d'un programme approuvé (CED). Le NOPR a obtenu l'approbation de la CMS pour développer un registre pour le NaF-18 en tant qu'amendement au NOPR alors existant pour le FDG-PET. Le composant de registre TEP NaF-18 du NOPR a été activé pour la régularisation le 7 février 2011. L'accumulation totale estimée dans le registre NaF-PET est de 45 000 cas.

Comme pour le registre de la TEP-FDG, l'objectif de la composante du registre TEP-NaF-18 est d'évaluer l'impact de cet examen d'imagerie sur les plans de prise en charge envisagés par les médecins référents des patients atteints d'une maladie osseuse métastatique connue ou suspectée. Les données sont recueillies auprès du médecin référent avant et après l'étude TEP, ainsi qu'auprès du médecin interprète. Si des données complètes et opportunes sont communiquées au NOPR dans les 30 jours suivant l'examen TEP, l'établissement TEP et le médecin interprète (médecin nucléaire/radiologue) sont éligibles au remboursement par le CMS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

333000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénéficiaires de Medicare référés pour une TEP au NaF-18 (la branche FDG-PET du NOPR a terminé son inscription)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bénéficiaires de Medicare qui sont référés pour une TEP au NaF-18 pour identifier les métastases osseuses sont éligibles pour être inclus dans le NOPR.

Critère d'exclusion:

  • TEP au NaF-18 pour d'autres indications (non oncologiques).
  • TEP NaF-18 réalisée dans le cadre d'un essai clinique approuvé par CMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FDG-PET
F-18 fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
Collecte de données d'imagerie TEP de pratique institutionnelle
Autres noms:
  • NOPR
NaF-18 PET
F-18 fluorure de sodium (NaF-18 PET)
Collecte de données d'imagerie TEP de pratique institutionnelle
Autres noms:
  • NOPR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de la TÉP sur les plans des médecins référents concernant la prise en charge prévue des patients atteints de types de cancer éligibles à l'inclusion dans le registre national de la TÉP oncologique.
Délai: PET Scans commandés par le médecin traitant conformément aux directives de fréquence du CMS
PET Scans commandés par le médecin traitant conformément aux directives de fréquence du CMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner