- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00868582
Le registre national de TEP oncologique (NOPR)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le National Oncologic PET Registry (NOPR) a été développé en réponse à la proposition des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) d'étendre la couverture de la tomographie par émission de positons avec du fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) pour inclure les cancers et les indications qui ne sont pas actuellement éligibles pour Remboursement par l'assurance-maladie. Dans le cadre de ce programme de couverture avec développement de preuves (CED), le remboursement de Medicare pour ces cancers peut être obtenu si le médecin traitant du patient et le fournisseur soumettent des données à un registre clinique pour évaluer l'impact de la TÉP sur la prise en charge des patients atteints de cancer. Le NOPR a mis en place ce registre pour CMS. Le NOPR est parrainé par la World Molecular Imaging Society (anciennement l'Academy of Molecular Imaging) et géré par l'American College of Radiology via l'American College of Radiology Imaging Network.
L'objectif initial du registre national oncologique TEP était d'évaluer l'effet de la tomographie par émission de positrons avec du fluorodésoxyglucose F-18 (FDG-PET) sur les plans des médecins traitants de la prise en charge prévue des patients pour les cancers et les indications non actuellement éligibles au remboursement de la CMS. Les données ont été recueillies auprès du médecin traitant avant et après l'étude TEP. Si des données complètes et opportunes sont communiquées au NOPR dans les 30 jours suivant l'examen TEP, l'établissement TEP et le médecin interprète (médecin nucléaire/radiologue) sont éligibles au remboursement par le CMS. Sur la base en partie des données obtenues à partir du NOPR, la CMS a étendu la couverture du FDG-PET chez les patients atteints de cancer le 3 avril 2009 et a encore élargi la couverture le 11 juin 2013. Plus précisément, le 11 juin 2013, le CMS a publié un mémorandum de décision finale mettant fin aux exigences de collecte de données prospectives en vertu du CED pour toutes les indications oncologiques de la TEP-FDG. L'accumulation globale dans le registre FDG-PET était de près de 288 000 scans.
Le 26 février 2010, CMS a annoncé sa décision de couvrir l'utilisation du NaF-18 PET pour identifier les métastases osseuses. En vertu de cette nouvelle politique, l'utilisation du NaF-18 PET ne serait couverte que dans le cadre d'un programme approuvé (CED). Le NOPR a obtenu l'approbation de la CMS pour développer un registre pour le NaF-18 en tant qu'amendement au NOPR alors existant pour le FDG-PET. Le composant de registre TEP NaF-18 du NOPR a été activé pour la régularisation le 7 février 2011. L'accumulation totale estimée dans le registre NaF-PET est de 45 000 cas.
Comme pour le registre de la TEP-FDG, l'objectif de la composante du registre TEP-NaF-18 est d'évaluer l'impact de cet examen d'imagerie sur les plans de prise en charge envisagés par les médecins référents des patients atteints d'une maladie osseuse métastatique connue ou suspectée. Les données sont recueillies auprès du médecin référent avant et après l'étude TEP, ainsi qu'auprès du médecin interprète. Si des données complètes et opportunes sont communiquées au NOPR dans les 30 jours suivant l'examen TEP, l'établissement TEP et le médecin interprète (médecin nucléaire/radiologue) sont éligibles au remboursement par le CMS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bénéficiaires de Medicare qui sont référés pour une TEP au NaF-18 pour identifier les métastases osseuses sont éligibles pour être inclus dans le NOPR.
Critère d'exclusion:
- TEP au NaF-18 pour d'autres indications (non oncologiques).
- TEP NaF-18 réalisée dans le cadre d'un essai clinique approuvé par CMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
FDG-PET
F-18 fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
|
Collecte de données d'imagerie TEP de pratique institutionnelle
Autres noms:
|
|
NaF-18 PET
F-18 fluorure de sodium (NaF-18 PET)
|
Collecte de données d'imagerie TEP de pratique institutionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet de la TÉP sur les plans des médecins référents concernant la prise en charge prévue des patients atteints de types de cancer éligibles à l'inclusion dans le registre national de la TÉP oncologique.
Délai: PET Scans commandés par le médecin traitant conformément aux directives de fréquence du CMS
|
PET Scans commandés par le médecin traitant conformément aux directives de fréquence du CMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .