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El Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR)

21 de agosto de 2020 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), como agencia federal que administra el programa de Medicare, solo pagan las tomografías por emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer por ciertas razones y para ciertos tipos de cáncer. Este estudio se desarrolló para ayudar a los CMS a determinar si deben pagar las exploraciones PET por razones adicionales y tipos adicionales de cáncer. Con el fin de recopilar la información necesaria para decidir qué otros tipos de cáncer deben estar cubiertos por Medicare, los CMS pagarán las exploraciones por TEP que de otro modo no estarían cubiertas de pacientes que estén debidamente registrados en el Registro Nacional Oncológico por TEP (NOPR). Luego, esta información se analizará para determinar el efecto que tuvieron las exploraciones PET en la forma en que los médicos planearon tratar a sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR) se desarrolló en respuesta a la propuesta de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para expandir la cobertura de la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) para incluir cánceres e indicaciones que actualmente no son elegibles para Reembolso de Medicare. Bajo este programa de desarrollo de cobertura con evidencia (CED), se puede obtener el reembolso de Medicare para estos tipos de cáncer si el médico remitente del paciente y el proveedor envían datos a un registro clínico para evaluar el impacto de la TEP en el tratamiento del paciente con cáncer. La NOPR implementó este registro para CMS. La NOPR está patrocinada por la Sociedad Mundial de Imágenes Moleculares (anteriormente la Academia de Imágenes Moleculares) y administrada por el Colegio Americano de Radiología a través de la Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología.

El objetivo original del Registro Nacional de PET Oncológico era evaluar el efecto de la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) en los planes de los médicos remitentes para el manejo previsto de los pacientes para aquellos cánceres e indicaciones que actualmente no son elegibles para el reembolso de CMS. Se recogieron datos del médico remitente antes y después del estudio PET. Si los datos completos y oportunos se informan al NOPR dentro de los 30 días posteriores a la exploración PET, el centro de PET y el médico que lo interpretó (médico nuclear/radiólogo) son elegibles para recibir un reembolso por parte de CMS. Basado en parte en los datos obtenidos de NOPR, CMS amplió la cobertura para FDG-PET en pacientes con cáncer el 3 de abril de 2009 y amplió aún más la cobertura el 11 de junio de 2013. Específicamente, el 11 de junio de 2013, CMS emitió un memorando de decisión final que puso fin a los requisitos de recopilación de datos prospectivos conforme a CED para todas las indicaciones oncológicas de FDG-PET. La acumulación total en el registro FDG-PET fue de casi 288 000 exploraciones.

El 26 de febrero de 2010, CMS anunció su decisión de cubrir el uso de PET NaF-18 para identificar metástasis óseas. Bajo esta nueva política, el uso de NaF-18 PET estaría cubierto solo bajo un programa aprobado (CED). La NOPR obtuvo la aprobación de CMS para desarrollar un registro de NaF-18 como una enmienda a la NOPR entonces existente para FDG-PET. El componente de registro de PET NaF-18 de NOPR se activó para la acumulación el 7 de febrero de 2011. La acumulación total estimada en el registro NaF-PET es de 45.000 casos.

Al igual que con el registro de FDG-PET, el objetivo del componente de registro de PET con NaF-18 es evaluar el impacto de este examen por imágenes en los planes de tratamiento previsto de los médicos remitentes de pacientes con enfermedad metastásica ósea conocida o sospechada. Se recogen datos del médico remitente antes y después del estudio PET, así como del médico intérprete. Si los datos completos y oportunos se informan al NOPR dentro de los 30 días posteriores a la exploración PET, el centro de PET y el médico que lo interpretó (médico nuclear/radiólogo) son elegibles para recibir un reembolso por parte de CMS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

333000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Beneficiarios de Medicare que son referidos para NaF-18 PET (el brazo FDG-PET de NOPR ha completado la inscripción)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los beneficiarios de Medicare que son referidos para NaF-18 PET para identificar metástasis óseas son elegibles para ser incluidos en la NOPR.

Criterio de exclusión:

  • PET con NaF-18 para otras indicaciones (no oncológicas).
  • NaF-18 PET realizado como parte de un ensayo clínico aprobado por CMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET-FDG
F-18 fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Recopilación de datos de imágenes PET de práctica institucional
Otros nombres:
  • NO HAY PROBLEMA
PET NaF-18
F-18 fluoruro de sodio (NaF-18 PET)
Recopilación de datos de imágenes PET de práctica institucional
Otros nombres:
  • NO HAY PROBLEMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la TEP en los planes de los médicos remitentes del tratamiento previsto de los pacientes con tipos de cáncer elegibles para su inclusión en el Registro Nacional de TEP Oncológica.
Periodo de tiempo: Exploraciones PET según lo ordenado por el médico tratante según las pautas de frecuencia de CMS
Exploraciones PET según lo ordenado por el médico tratante según las pautas de frecuencia de CMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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