- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868582
El Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR) se desarrolló en respuesta a la propuesta de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para expandir la cobertura de la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) para incluir cánceres e indicaciones que actualmente no son elegibles para Reembolso de Medicare. Bajo este programa de desarrollo de cobertura con evidencia (CED), se puede obtener el reembolso de Medicare para estos tipos de cáncer si el médico remitente del paciente y el proveedor envían datos a un registro clínico para evaluar el impacto de la TEP en el tratamiento del paciente con cáncer. La NOPR implementó este registro para CMS. La NOPR está patrocinada por la Sociedad Mundial de Imágenes Moleculares (anteriormente la Academia de Imágenes Moleculares) y administrada por el Colegio Americano de Radiología a través de la Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología.
El objetivo original del Registro Nacional de PET Oncológico era evaluar el efecto de la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG-PET) en los planes de los médicos remitentes para el manejo previsto de los pacientes para aquellos cánceres e indicaciones que actualmente no son elegibles para el reembolso de CMS. Se recogieron datos del médico remitente antes y después del estudio PET. Si los datos completos y oportunos se informan al NOPR dentro de los 30 días posteriores a la exploración PET, el centro de PET y el médico que lo interpretó (médico nuclear/radiólogo) son elegibles para recibir un reembolso por parte de CMS. Basado en parte en los datos obtenidos de NOPR, CMS amplió la cobertura para FDG-PET en pacientes con cáncer el 3 de abril de 2009 y amplió aún más la cobertura el 11 de junio de 2013. Específicamente, el 11 de junio de 2013, CMS emitió un memorando de decisión final que puso fin a los requisitos de recopilación de datos prospectivos conforme a CED para todas las indicaciones oncológicas de FDG-PET. La acumulación total en el registro FDG-PET fue de casi 288 000 exploraciones.
El 26 de febrero de 2010, CMS anunció su decisión de cubrir el uso de PET NaF-18 para identificar metástasis óseas. Bajo esta nueva política, el uso de NaF-18 PET estaría cubierto solo bajo un programa aprobado (CED). La NOPR obtuvo la aprobación de CMS para desarrollar un registro de NaF-18 como una enmienda a la NOPR entonces existente para FDG-PET. El componente de registro de PET NaF-18 de NOPR se activó para la acumulación el 7 de febrero de 2011. La acumulación total estimada en el registro NaF-PET es de 45.000 casos.
Al igual que con el registro de FDG-PET, el objetivo del componente de registro de PET con NaF-18 es evaluar el impacto de este examen por imágenes en los planes de tratamiento previsto de los médicos remitentes de pacientes con enfermedad metastásica ósea conocida o sospechada. Se recogen datos del médico remitente antes y después del estudio PET, así como del médico intérprete. Si los datos completos y oportunos se informan al NOPR dentro de los 30 días posteriores a la exploración PET, el centro de PET y el médico que lo interpretó (médico nuclear/radiólogo) son elegibles para recibir un reembolso por parte de CMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los beneficiarios de Medicare que son referidos para NaF-18 PET para identificar metástasis óseas son elegibles para ser incluidos en la NOPR.
Criterio de exclusión:
- PET con NaF-18 para otras indicaciones (no oncológicas).
- NaF-18 PET realizado como parte de un ensayo clínico aprobado por CMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PET-FDG
F-18 fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
|
Recopilación de datos de imágenes PET de práctica institucional
Otros nombres:
|
PET NaF-18
F-18 fluoruro de sodio (NaF-18 PET)
|
Recopilación de datos de imágenes PET de práctica institucional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el efecto de la TEP en los planes de los médicos remitentes del tratamiento previsto de los pacientes con tipos de cáncer elegibles para su inclusión en el Registro Nacional de TEP Oncológica.
Periodo de tiempo: Exploraciones PET según lo ordenado por el médico tratante según las pautas de frecuencia de CMS
|
Exploraciones PET según lo ordenado por el médico tratante según las pautas de frecuencia de CMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NOPR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Escaneo PET en cáncer
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoDelirio | COVID-19 | Trastorno de estrés postraumáticoFrancia
-
Radboud University Medical CenterAstraZenecaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasPaíses Bajos
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCáncer avanzadoEstados Unidos
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationDesconocido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoTumores sólidosEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a la mucosa | Linfoma de células B de la zona marginal ganglionar | Linfoma de la zona marginal esplénica | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma testicular | Linfoma difuso de células grandes en adultos... y otras condicionesEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma resecable localizado | Neuroblastoma irresecable localizado | Neuroblastoma regional | Neuroblastoma en estadio 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma en estadio 4Estados Unidos