- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00868582
O Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O National Oncologic PET Registry (NOPR) foi desenvolvido em resposta à proposta do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) para expandir a cobertura da tomografia por emissão de pósitrons com F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) para incluir cânceres e indicações não elegíveis atualmente para Reembolso do Medicare. Sob este programa de cobertura com desenvolvimento de evidências (CED), o reembolso do Medicare para esses tipos de câncer pode ser obtido se o médico de referência do paciente e o provedor enviarem dados a um registro clínico para avaliar o impacto do PET no tratamento do paciente com câncer. O NOPR implementou esse registro para o CMS. O NOPR é patrocinado pela World Molecular Imaging Society (antiga Academy of Molecular Imaging) e gerenciado pelo American College of Radiology através do American College of Radiology Imaging Network.
O objetivo original do National Oncologic PET Registry era avaliar o efeito da tomografia por emissão de pósitrons com F-18 fluorodesoxiglicose (FDG-PET) nos planos dos médicos de encaminhamento de tratamento de pacientes pretendidos para esses cânceres e indicações atualmente não elegíveis para reembolso do CMS. Os dados foram coletados do médico de referência antes e depois do estudo PET. Se os dados completos e oportunos forem relatados ao NOPR dentro de 30 dias após o exame de PET, a instalação de PET e o médico responsável (médico nuclear/radiologista) serão elegíveis para reembolso pelo CMS. Baseado em parte nos dados obtidos do NOPR, o CMS expandiu a cobertura para FDG-PET em pacientes com câncer em 3 de abril de 2009 e expandiu ainda mais a cobertura em 11 de junho de 2013. Especificamente, em 11 de junho de 2013, o CMS emitiu um memorando de decisão final encerrando os requisitos de coleta de dados prospectivos sob o CED para todas as indicações oncológicas para FDG-PET. O acúmulo geral para o registro FDG-PET foi de quase 288.000 varreduras.
Em 26 de fevereiro de 2010, a CMS anunciou sua decisão de cobrir o uso de NaF-18 PET para identificar metástases ósseas. Sob esta nova política, o uso de NaF-18 PET seria coberto apenas por um programa aprovado (CED). O NOPR obteve a aprovação do CMS para desenvolver um registro para NaF-18 como uma emenda ao então existente NOPR para FDG-PET. O componente de registro NaF-18 PET do NOPR foi ativado para acúmulo em 7 de fevereiro de 2011. O acúmulo total estimado para o registro NaF-PET é de 45.000 casos.
Tal como acontece com o registro para FDG-PET, o objetivo do componente de registro NaF-18 PET é avaliar o impacto deste exame de imagem nos planos dos médicos de encaminhamento de tratamento pretendido de pacientes com doença metastática óssea conhecida ou suspeita. Os dados são coletados do médico solicitante antes e depois do estudo PET, bem como do médico responsável. Se os dados completos e oportunos forem relatados ao NOPR dentro de 30 dias após o exame de PET, a instalação de PET e o médico responsável (médico nuclear/radiologista) serão elegíveis para reembolso pelo CMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os beneficiários do Medicare encaminhados para PET NaF-18 para identificar metástases ósseas são elegíveis para inclusão no NOPR.
Critério de exclusão:
- NaF-18 PET para outras indicações (não oncológicas).
- NaF-18 PET realizado como parte de um ensaio clínico aprovado pelo CMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
FDG-PET
F-18 fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
|
Coleta de dados de imagem PET de prática institucional
Outros nomes:
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NaF-18 PET
F-18 fluoreto de sódio (NaF-18 PET)
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Coleta de dados de imagem PET de prática institucional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar o efeito do PET nos planos dos médicos solicitantes de tratamento de pacientes com tipos de câncer elegíveis para inclusão no Registro Nacional Oncológico de PET.
Prazo: PET Scans conforme solicitado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de frequência do CMS
|
PET Scans conforme solicitado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de frequência do CMS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOPR
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