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O Registro Nacional de PET Oncológico (NOPR)

21 de agosto de 2020 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), como agência federal que administra o programa Medicare, pagam apenas por exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com câncer por determinados motivos e para determinados tipos de câncer. Este estudo foi desenvolvido para ajudar o CMS a determinar se eles devem pagar por exames de PET por motivos adicionais e tipos adicionais de câncer. A fim de coletar as informações necessárias para decidir quais outros tipos de câncer devem ser cobertos pelo Medicare, o CMS fornecerá o pagamento pelas varreduras de PET não cobertas de pacientes que estão devidamente registrados no National Oncologic PET Registry (NOPR). Essas informações serão então analisadas para determinar o efeito que os exames de PET tiveram na maneira como os médicos planejavam tratar seus pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O National Oncologic PET Registry (NOPR) foi desenvolvido em resposta à proposta do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) para expandir a cobertura da tomografia por emissão de pósitrons com F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) para incluir cânceres e indicações não elegíveis atualmente para Reembolso do Medicare. Sob este programa de cobertura com desenvolvimento de evidências (CED), o reembolso do Medicare para esses tipos de câncer pode ser obtido se o médico de referência do paciente e o provedor enviarem dados a um registro clínico para avaliar o impacto do PET no tratamento do paciente com câncer. O NOPR implementou esse registro para o CMS. O NOPR é patrocinado pela World Molecular Imaging Society (antiga Academy of Molecular Imaging) e gerenciado pelo American College of Radiology através do American College of Radiology Imaging Network.

O objetivo original do National Oncologic PET Registry era avaliar o efeito da tomografia por emissão de pósitrons com F-18 fluorodesoxiglicose (FDG-PET) nos planos dos médicos de encaminhamento de tratamento de pacientes pretendidos para esses cânceres e indicações atualmente não elegíveis para reembolso do CMS. Os dados foram coletados do médico de referência antes e depois do estudo PET. Se os dados completos e oportunos forem relatados ao NOPR dentro de 30 dias após o exame de PET, a instalação de PET e o médico responsável (médico nuclear/radiologista) serão elegíveis para reembolso pelo CMS. Baseado em parte nos dados obtidos do NOPR, o CMS expandiu a cobertura para FDG-PET em pacientes com câncer em 3 de abril de 2009 e expandiu ainda mais a cobertura em 11 de junho de 2013. Especificamente, em 11 de junho de 2013, o CMS emitiu um memorando de decisão final encerrando os requisitos de coleta de dados prospectivos sob o CED para todas as indicações oncológicas para FDG-PET. O acúmulo geral para o registro FDG-PET foi de quase 288.000 varreduras.

Em 26 de fevereiro de 2010, a CMS anunciou sua decisão de cobrir o uso de NaF-18 PET para identificar metástases ósseas. Sob esta nova política, o uso de NaF-18 PET seria coberto apenas por um programa aprovado (CED). O NOPR obteve a aprovação do CMS para desenvolver um registro para NaF-18 como uma emenda ao então existente NOPR para FDG-PET. O componente de registro NaF-18 PET do NOPR foi ativado para acúmulo em 7 de fevereiro de 2011. O acúmulo total estimado para o registro NaF-PET é de 45.000 casos.

Tal como acontece com o registro para FDG-PET, o objetivo do componente de registro NaF-18 PET é avaliar o impacto deste exame de imagem nos planos dos médicos de encaminhamento de tratamento pretendido de pacientes com doença metastática óssea conhecida ou suspeita. Os dados são coletados do médico solicitante antes e depois do estudo PET, bem como do médico responsável. Se os dados completos e oportunos forem relatados ao NOPR dentro de 30 dias após o exame de PET, a instalação de PET e o médico responsável (médico nuclear/radiologista) serão elegíveis para reembolso pelo CMS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

333000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology Imaging Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Beneficiários do Medicare encaminhados para NaF-18 PET (o braço FDG-PET do NOPR concluiu a inscrição)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os beneficiários do Medicare encaminhados para PET NaF-18 para identificar metástases ósseas são elegíveis para inclusão no NOPR.

Critério de exclusão:

  • NaF-18 PET para outras indicações (não oncológicas).
  • NaF-18 PET realizado como parte de um ensaio clínico aprovado pelo CMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FDG-PET
F-18 fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
Coleta de dados de imagem PET de prática institucional
Outros nomes:
  • NÃO PR
NaF-18 PET
F-18 fluoreto de sódio (NaF-18 PET)
Coleta de dados de imagem PET de prática institucional
Outros nomes:
  • NÃO PR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do PET nos planos dos médicos solicitantes de tratamento de pacientes com tipos de câncer elegíveis para inclusão no Registro Nacional Oncológico de PET.
Prazo: PET Scans conforme solicitado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de frequência do CMS
PET Scans conforme solicitado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes de frequência do CMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

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