- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868582
Det nasjonale onkologiske PET-registeret (NOPR)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
National Oncologic PET Registry (NOPR) ble utviklet som svar på Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) forslag om å utvide dekningen for positronemisjonstomografi med F-18 fluorodeoxyglucose (FDG-PET) til å inkludere kreft og indikasjoner som for øyeblikket ikke er kvalifisert for Medicare refusjon. Under dette programmet for dekning med bevisutvikling (CED), kan Medicare-refusjon for disse kreftformene oppnås hvis pasientens henvisende lege og leverandøren sender inn data til et klinisk register for å vurdere virkningen av PET på behandling av kreftpasienter. NOPR implementerte dette registeret for CMS. NOPR er sponset av World Molecular Imaging Society (tidligere Academy of Molecular Imaging), og administreres av American College of Radiology gjennom American College of Radiology Imaging Network.
Det opprinnelige målet med National Oncologic PET Registry var å vurdere effekten av positronemisjonstomografi med F-18 fluordeoksyglukose (FDG-PET) på henvisende legers planer for tiltenkt pasientbehandling for de kreftformene og indikasjonene som for øyeblikket ikke er kvalifisert for refusjon fra CMS. Data ble samlet inn fra henvisende lege før og etter PET-studien. Hvis fullstendige og rettidige data rapporteres til NOPR innen 30 dager etter PET-skanningen, er PET-institusjonen og tolkende lege (kjernelege/radiolog) kvalifisert for refusjon fra CMS. Basert delvis på data hentet fra NOPR, utvidet CMS dekningen for FDG-PET hos pasienter med kreft 3. april 2009 og ytterligere utvidet dekningen 11. juni 2013. Nærmere bestemt, 11. juni 2013 utstedte CMS et endelig beslutningsnotat som avslutter de potensielle datainnsamlingskravene under CED for alle onkologiske indikasjoner for FDG-PET. Samlet påløp til FDG-PET-registeret var nesten 288 000 skanninger.
26. februar 2010 kunngjorde CMS sin beslutning om å dekke bruken av NaF-18 PET for å identifisere benmetastaser. Under denne nye policyen vil bruken av NaF-18 PET kun dekkes under et godkjent (CED) program. NOPR fikk CMS-godkjenning for å utvikle et register for NaF-18 som en endring av den da eksisterende NOPR for FDG-PET. NaF-18 PET-registerkomponenten til NOPR ble aktivert for periodisering 7. februar 2011. Estimert total opptjening til NaF-PET-registeret er 45 000 saker.
Som med registeret for FDG-PET, er målet med NaF-18 PET-registerkomponenten å vurdere virkningen av denne bildeundersøkelsen på henvisende legers planer for tilsiktet behandling av pasienter med kjent eller mistenkt benmetastatisk sykdom. Data samles inn fra henvisende lege før og etter PET-studien, samt fra tolkende lege. Hvis fullstendige og rettidige data rapporteres til NOPR innen 30 dager etter PET-skanningen, er PET-institusjonen og tolkende lege (kjernelege/radiolog) kvalifisert for refusjon fra CMS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- American College of Radiology Imaging Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle Medicare-mottakere som er henvist til NaF-18 PET for å identifisere benmetastaser, er kvalifisert for å bli inkludert i NOPR.
Ekskluderingskriterier:
- NaF-18 PET for andre (ikke-onkologiske) indikasjoner.
- NaF-18 PET utført som en del av en klinisk studie godkjent av CMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
FDG-PET
F-18 fluordeoksyglukose (FDG-PET)
|
Innsamling av institusjonell praksis PET-bildedata
Andre navn:
|
NaF-18 PET
F-18 natriumfluorid (NaF-18 PET)
|
Innsamling av institusjonell praksis PET-bildedata
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å vurdere effekten av PET på henvisende legers planer for tiltenkt pasientbehandling av pasienter med krefttyper som er kvalifisert for inkludering i National Oncologic PET Registry.
Tidsramme: PET-skanninger som bestilt av behandlende lege i henhold til retningslinjer for CMS-frekvens
|
PET-skanninger som bestilt av behandlende lege i henhold til retningslinjer for CMS-frekvens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Hillner, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hillner BE, Siegel BA, Liu D, Shields AF, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. Impact of positron emission tomography/computed tomography and positron emission tomography (PET) alone on expected management of patients with cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2155-61. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5631. Epub 2008 Mar 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25): 4229.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hunt E, Coleman RE. Relationship between cancer type and impact of PET and PET/CT on intended management: findings of the national oncologic PET registry. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1928-35. doi: 10.2967/jnumed.108.056713. Epub 2008 Nov 7.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Liu D, Gareen IF, Hanna L, Stine SH, Coleman RE. The impact of positron emission tomography (PET) on expected management during cancer treatment: findings of the National Oncologic PET Registry. Cancer. 2009 Jan 15;115(2):410-8. doi: 10.1002/cncr.24000. Erratum In: Cancer. 2009 Mar 1;115(5):1133.
- Hillner BE, Siegel BA, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Hanna L, Coleman RE. Impact of dedicated brain PET on intended patient management in participants of the national oncologic PET Registry. Mol Imaging Biol. 2011 Feb;13(1):161-5. doi: 10.1007/s11307-010-0427-5.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Shields AF, Duan F, Gareen IF, Quinn B, Coleman RE. Impact of 18F-FDG PET used after initial treatment of cancer: comparison of the National Oncologic PET Registry 2006 and 2009 cohorts. J Nucl Med. 2012 May;53(5):831-7. doi: 10.2967/jnumed.112.103911. Epub 2012 Mar 23.
- Hillner BE, Tosteson TD, Tosteson AN, Wang Q, Song Y, Onega T, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred management after PET for cancer restaging: analysis of Medicare claims linked to a coverage with evidence development registry. Med Care. 2013 Apr;51(4):361-7. doi: 10.1097/MLR.0b013e318287d860.
- Hillner BE, Tosteson AN, Tosteson TD, Wang Q, Song Y, Hanna LG, Siegel BA. Intended versus inferred care after PET performed for initial staging in the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2024-31. doi: 10.2967/jnumed.113.123430. Epub 2013 Nov 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Coleman RE. Impact of 18F-fluoride PET in patients with known prostate cancer: initial results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Apr;55(4):574-81. doi: 10.2967/jnumed.113.130005. Epub 2014 Feb 27.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Shields AF, Quinn B, Coleman RE. Impact of (18)F-Fluoride PET on Intended Management of Patients with Cancers Other Than Prostate Cancer: Results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2014 Jul;55(7):1054-61. doi: 10.2967/jnumed.113.135475. Epub 2014 May 12.
- Hillner BE, Siegel BA, Hanna L, Duan F, Quinn B, Shields AF. 18F-fluoride PET used for treatment monitoring of systemic cancer therapy: results from the National Oncologic PET Registry. J Nucl Med. 2015 Feb;56(2):222-8. doi: 10.2967/jnumed.114.150391. Epub 2015 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NOPR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET-skanning ved kreft
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullførtDelirium | Covid-19 | Posttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Radboud University Medical CenterAstraZenecaFullførtIkke-småcellet lungekreftNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtAvansert kreftForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation...FullførtEndogen hyperinsulinemisk hypoglykemiSveits
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtSolide svulsterForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell HistiocytoseForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Marginal sone lymfom i milten | Waldenström Makroglobulinemi | Testikkellymfom | Sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom | Ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfomForente stater