軽度から中等度の足首捻挫による急性疼痛の治療のためのジクロフェナクパッチ (SUPPORT 2)
2010年1月26日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
軽度から中等度の足首捻挫による急性疼痛の局所治療のためのジクロフェナクナトリウムパッチの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、ジクロフェナク ナトリウム局所パッチの 1 日 1 回の適用が、軽度から中等度の足首の捻挫による急性の痛みを痛みのある領域に適用した場合に軽減する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験は、軽度または中等度の足首捻挫患者を対象に実施されます。
適格な患者は無作為化され（1：1の比率で）、ジクロフェナク局所パッチまたは一致するプラセボパッチのいずれかによる二重盲検治療を受け、1日1回7日間適用されます。 患者は、3日目と7日目に評価のためにクリニックに戻ります。フォローアップ評価は14日目に実施されます。患者は電子日記に記入し、痛みの強さ、痛みの軽減、機能障害などの評価を1日2回記録します。 睡眠の質の評価は毎朝日記に記録され、研究治療とレスキュー薬の使用は毎日日記に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- PPD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17～75歳の男女
- 痛みを伴う最近の持続的な片側性軽度から中等度の足首捻挫
- ベースラインの痛みの基準を満たす
除外基準:
- 損傷部位の開放創または感染症
- 重傷または足首骨折の証拠
- 受傷後12～24時間以内のNSAIDまたはオピオイドの経口使用
- -消化性潰瘍または消化管出血の存在または病歴
- NSAID、アセトアミノフェン、接着剤に対する不耐性の歴史
- 陽性の妊娠検査
- 陽性薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジクロフェナクナトリウムパッチ
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局所用ジクロフェナク パッチを 1 日 1 回、痛みのある部分に適用
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プラセボコンパレーター：局所プラセボパッチ
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ジクロフェナクナトリウムを除いて、実薬対照と同一の成分を含む、一致するプラセボパッチ。 1日1回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 日目の日常活動中の平均的な痛みの変化
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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7 日目の日常活動中の平均的な痛みの変化
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。