Adesivo de diclofenaco para tratamento de dor aguda devido a entorse de tornozelo leve a moderada (SUPPORT 2)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de um adesivo de diclofenaco sódico para o tratamento tópico da dor aguda devido a entorse de tornozelo leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em pacientes com entorses de tornozelo leves ou moderadas.
Os pacientes elegíveis serão randomizados (na proporção de 1:1) para receber tratamento duplo-cego com o adesivo tópico de diclofenaco ou um adesivo placebo correspondente a ser aplicado uma vez ao dia por 7 dias. Os pacientes retornarão à clínica para avaliações no dia 3 e no dia 7; uma avaliação de acompanhamento será realizada no dia 14. Os pacientes preencherão um diário eletrônico no qual as avaliações, incluindo intensidade da dor, alívio da dor e incapacidade funcional, serão registradas duas vezes ao dia. As avaliações da qualidade do sono serão registradas no diário todas as manhãs, e o uso do tratamento do estudo e a medicação de resgate serão registrados no diário todos os dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- PPD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 17 a 75 anos de idade
- Entorse de tornozelo leve a moderada sustentada recente e dolorosa unilateral
- Atende ao critério de dor basal
Critério de exclusão:
- Ferida aberta ou infecção no local da lesão
- Evidência de lesão grave ou fratura do tornozelo
- Uso de AINEs ou opioides orais dentro de 12 a 24 horas após a lesão
- Presença ou história de úlcera péptica ou sangramento GI
- Uma história de intolerância a AINEs, acetaminofeno, adesivos
- teste de gravidez positivo
- Triagem de drogas positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesivo de Diclofenaco de Sódio
|
Adesivo tópico de diclofenaco aplicado uma vez ao dia na área da dor
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Comparador de Placebo: Adesivo Placebo Tópico
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Adesivo placebo correspondente, contendo constituintes idênticos ao comparador ativo, exceto diclofenaco sódico; aplicado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dor média durante a atividade diária no Dia 3
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dor média durante a atividade diária no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Dor aguda
- Entorses e distensões
- Lesões de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- DCF-004
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