Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластырь с диклофенаком для лечения острой боли из-за растяжения связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести (SUPPORT 2)

26 января 2010 г. обновлено: Cerimon Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности натриевого пластыря с диклофенаком для местного лечения острой боли при растяжении связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести

Основная цель этого исследования — оценить эффективность применения местного пластыря с диклофенаком натрия один раз в день для уменьшения острой боли из-за растяжения связок голеностопного сустава легкой и средней степени тяжести при нанесении на болезненную область.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться у пациентов с растяжением связок голеностопного сустава легкой или средней степени тяжести.

Подходящие пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения двойного слепого лечения либо пластырем для местного применения с диклофенаком, либо соответствующим пластырем с плацебо, которые будут применяться один раз в день в течение 7 дней. Пациенты вернутся в клинику для оценки на 3-й и 7-й день; последующая оценка будет проводиться на 14-й день. Пациенты будут заполнять электронный дневник, в который два раза в день будут записываться оценки, включая интенсивность боли, облегчение боли и функциональную нетрудоспособность. Оценки качества сна будут записываться в дневник каждое утро, а использование исследуемого лечения и средств неотложной помощи будет записываться в дневник каждый день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 17 до 75 лет
  • Недавнее устойчивое болезненное одностороннее растяжение связок голеностопного сустава легкой или средней степени тяжести.
  • Соответствует базовому критерию боли

Критерий исключения:

  • Открытая рана или инфекция в месте повреждения
  • Доказательства тяжелой травмы или перелома лодыжки.
  • Использование пероральных НПВП или опиоидов в течение 12–24 часов после травмы.
  • Наличие или наличие пептических язв или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе
  • Непереносимость НПВП, ацетаминофена, клеев в анамнезе
  • Положительный тест на беременность
  • Положительный скрининг на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак натрия патч
Лекарство: Диклофенак натрия
Пластырь с диклофенаком для местного применения один раз в день на область боли.
Плацебо Компаратор: Местный пластырь с плацебо
Лекарство: Соответствующий пластырь плацебо
Соответствующий пластырь-плацебо, содержащий компоненты, идентичные активному препарату сравнения, за исключением диклофенака натрия; применяется один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней боли при повседневной активности на 3-й день
Временное ограничение: День 3
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней боли при повседневной активности на 7-й день
Временное ограничение: День 7
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerimon Pharmaceuticals

Соавторы

PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCF-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться