Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenaková náplast pro léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středním podvrtnutím kotníku (SUPPORT 2)

26. ledna 2010 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti sodné náplasti s diklofenakem pro topickou léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středně závažným podvrtnutím kotníku

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost aplikace topické náplasti se sodnou solí diklofenaku jednou denně při zmírnění akutní bolesti způsobené mírným až středním podvrtnutím kotníku při aplikaci na bolestivou oblast.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u pacientů s mírným nebo středně závažným podvrtnutím kotníku.

Vhodní pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1), aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď lokální náplastí s diklofenakem, nebo odpovídající náplastí s placebem, která se aplikuje jednou denně po dobu 7 dnů. Pacienti se vrátí na kliniku k hodnocení 3. a 7. den; následné hodnocení bude provedeno 14. den. Pacienti vyplní elektronický deník, do kterého budou dvakrát denně zaznamenávána hodnocení zahrnující intenzitu bolesti, úlevu od bolesti a funkční neschopnost. Hodnocení kvality spánku bude zaznamenáváno do deníku každé ráno a použití studijní léčby a záchranné medikace bude zaznamenáno do deníku každý den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 17 - 75 let
  • Přetrvávající nedávné, bolestivé jednostranné mírné až středně těžké podvrtnutí kotníku
  • Splňte základní kritérium bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená rána nebo infekce v místě poranění
  • Důkaz vážného zranění nebo zlomeniny kotníku
  • Užívání perorálních NSAID nebo opioidů do 12 - 24 hodin po poranění
  • Přítomnost nebo anamnéza peptických vředů nebo GI krvácení
  • Anamnéza nesnášenlivosti NSAID, acetaminofenu, lepidel
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní drogová obrazovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast s diklofenakem sodným
Lék: Diklofenak sodný
Lokální náplast s diklofenakem aplikovaná jednou denně na oblast bolesti
Komparátor placeba: Aktuální Placebo Patch
Lék: Odpovídající Placebo Patch
Odpovídající náplast s placebem, obsahující identické složky jako aktivní komparátor kromě sodné soli diklofenaku; aplikován jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity v den 3
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCF-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Diklofenak sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit