경증 내지 중등도 발목 염좌로 인한 급성 통증 치료를 위한 디클로페낙 패치 (SUPPORT 2)
2010년 1월 26일 업데이트: Cerimon Pharmaceuticals
경증에서 중등도 발목 염좌로 인한 급성 통증의 국소 치료를 위한 디클로페낙 나트륨 패치의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 고통스러운 부위에 적용될 때 경도 내지 중등도의 발목 염좌로 인한 급성 통증을 감소시키는 디클로페낙 나트륨 국소 패치의 1일 1회 적용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구는 경증 또는 중등도 발목 염좌 환자를 대상으로 실시됩니다.
적격 환자는 7일 동안 매일 1회 적용되는 디클로페낙 국소 패치 또는 일치하는 위약 패치로 이중 맹검 치료를 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 환자는 3일과 7일에 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 후속 평가는 14일째에 실시될 것입니다. 환자는 통증 강도, 통증 완화 및 기능 장애를 포함한 평가가 하루에 두 번 기록되는 전자 일기를 작성합니다. 수면의 질에 대한 등급은 매일 아침 일기에 기록되고 연구 치료 및 구조 약물의 사용은 매일 일기에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 17세~75세 남녀 피험자
- 최근 지속되고 고통스러운 편측 경증에서 중등도의 발목 염좌
- 베이스라인 통증 기준 충족
제외 기준:
- 부상 부위의 열린 상처 또는 감염
- 심각한 부상 또는 발목 골절의 증거
- 부상 후 12 - 24시간 이내에 경구용 NSAID 또는 오피오이드 사용
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 존재 또는 병력
- NSAID, 아세트아미노펜, 접착제에 대한 편협의 역사
- 긍정적인 임신 테스트
- 긍정적인 약물 스크린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디클로페낙 나트륨 패치
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통증 부위에 하루에 한 번 적용되는 국소 디클로페낙 패치
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위약 비교기: 국소 플라시보 패치
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디클로페낙 나트륨을 제외하고 활성 대조약과 동일한 성분을 함유하는 매칭 위약 패치; 1일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3일째 일상 활동 중 평균 통증 변화
기간: 3일차
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일째 일상 활동 중 평균 통증의 변화
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DCF-004
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