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Cerotto Diclofenac per il trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia da lieve a moderata (SUPPORT 2)

26 gennaio 2010 aggiornato da: Cerimon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore acuto dovuto a distorsione della caviglia da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di un cerotto topico di diclofenac sodico nel ridurre il dolore acuto dovuto a distorsioni della caviglia da lievi a moderate quando applicato all'area dolorante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su pazienti con distorsioni della caviglia lievi o moderate.

I pazienti idonei saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il cerotto topico diclofenac o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 7 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3 e il giorno 7; una valutazione di follow-up sarà condotta il giorno 14. I pazienti completeranno un diario elettronico in cui verranno registrate le valutazioni tra cui intensità del dolore, sollievo dal dolore e disabilità funzionale due volte al giorno. Le valutazioni della qualità del sonno verranno registrate nel diario ogni mattina e l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di salvataggio verrà registrato nel diario ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • PPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 17 e 75 anni
  • Distorsione alla caviglia unilaterale da lieve a moderata sostenuta recente e dolorosa
  • Soddisfa il criterio del dolore di base

Criteri di esclusione:

  • Ferita aperta o infezione nel sito della lesione
  • Evidenza di grave lesione o frattura della caviglia
  • Uso di FANS orali o oppioidi entro 12-24 ore dalla lesione
  • Presenza o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Una storia di intolleranza ai FANS, paracetamolo, adesivi
  • Test di gravidanza positivo
  • Schermo antidroga positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto Diclofenac Sodico
Droga: Diclofenac sodico
Cerotto topico di diclofenac applicato una volta al giorno nell'area del dolore
Comparatore placebo: Toppa Placebo topica
Droga: Toppa Placebo abbinata
Cerotto placebo corrispondente, contenente componenti identici al farmaco di confronto attivo ad eccezione del diclofenac sodico; applicato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCF-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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