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Diclofenac-Pflaster zur Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer leichten bis mittelschweren Knöchelverstauchung (SUPPORT 2)

26. Januar 2010 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Diclofenac-Natriumpflasters zur topischen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Knöchelverstauchung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung eines topischen Diclofenac-Natrium-Pflasters bei der Linderung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Knöchelverstauchungen, wenn es auf den schmerzenden Bereich aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Knöchelverstauchungen durchgeführt.

Geeignete Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) und erhalten eine doppelblinde Behandlung entweder mit dem topischen Diclofenac-Pflaster oder einem passenden Placebo-Pflaster, das 7 Tage lang einmal täglich aufgetragen wird. Die Patienten kehren an Tag 3 und Tag 7 zur Beurteilung in die Klinik zurück; an Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Patienten führen ein elektronisches Tagebuch aus, in dem zweimal täglich Bewertungen wie Schmerzintensität, Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung aufgezeichnet werden. Bewertungen der Schlafqualität werden jeden Morgen im Tagebuch aufgezeichnet, und die Verwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation wird jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17 bis 75 Jahren
  • Anhaltende, kürzlich aufgetretene, schmerzhafte einseitige leichte bis mittelschwere Knöchelverstauchung
  • Grundschmerzkriterium erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunde oder Infektion an der Verletzungsstelle
  • Anzeichen einer schweren Verletzung oder eines Knöchelbruchs
  • Verwendung von oralen NSAIDs oder Opioiden innerhalb von 12 - 24 Stunden nach der Verletzung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen
  • Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDs, Paracetamol, Klebstoffen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Positiver Drogenscreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natriumpflaster
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Topisches Diclofenac-Pflaster einmal täglich auf die Schmerzstelle auftragen
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Passender Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, das mit Ausnahme von Diclofenac-Natrium identische Bestandteile wie das aktive Vergleichspräparat enthält; einmal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCF-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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