- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869180
Diclofenac-Pflaster zur Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund einer leichten bis mittelschweren Knöchelverstauchung (SUPPORT 2)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Diclofenac-Natriumpflasters zur topischen Behandlung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Knöchelverstauchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Knöchelverstauchungen durchgeführt.
Geeignete Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) und erhalten eine doppelblinde Behandlung entweder mit dem topischen Diclofenac-Pflaster oder einem passenden Placebo-Pflaster, das 7 Tage lang einmal täglich aufgetragen wird. Die Patienten kehren an Tag 3 und Tag 7 zur Beurteilung in die Klinik zurück; an Tag 14 wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Patienten führen ein elektronisches Tagebuch aus, in dem zweimal täglich Bewertungen wie Schmerzintensität, Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung aufgezeichnet werden. Bewertungen der Schlafqualität werden jeden Morgen im Tagebuch aufgezeichnet, und die Verwendung des Studienmedikaments und der Notfallmedikation wird jeden Tag im Tagebuch aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- PPD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17 bis 75 Jahren
- Anhaltende, kürzlich aufgetretene, schmerzhafte einseitige leichte bis mittelschwere Knöchelverstauchung
- Grundschmerzkriterium erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunde oder Infektion an der Verletzungsstelle
- Anzeichen einer schweren Verletzung oder eines Knöchelbruchs
- Verwendung von oralen NSAIDs oder Opioiden innerhalb von 12 - 24 Stunden nach der Verletzung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder GI-Blutungen
- Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDs, Paracetamol, Klebstoffen
- Schwangerschaftstest positiv
- Positiver Drogenscreen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diclofenac-Natriumpflaster
|
Topisches Diclofenac-Pflaster einmal täglich auf die Schmerzstelle auftragen
|
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Pflaster
|
Passendes Placebo-Pflaster, das mit Ausnahme von Diclofenac-Natrium identische Bestandteile wie das aktive Vergleichspräparat enthält; einmal täglich aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
|
Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen während der täglichen Aktivität an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Akuter Schmerz
- Verstauchungen und Zerrungen
- Knöchelverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- DCF-004
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