Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-pleister voor de behandeling van acute pijn als gevolg van milde tot matige enkelverstuiking (SUPPORT 2)

26 januari 2010 bijgewerkt door: Cerimon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een diclofenac-natriumpleister voor de lokale behandeling van acute pijn als gevolg van milde tot matige enkelverstuiking

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het eenmaal daags aanbrengen van een diclofenacnatriumtopische pleister bij het verminderen van acute pijn als gevolg van milde tot matige enkelverstuikingen wanneer aangebracht op het pijnlijke gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij patiënten met lichte of matige enkelverstuikingen.

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met ofwel de diclofenac topische pleister of een bijpassende placebopleister die eenmaal daags gedurende 7 dagen moet worden aangebracht. Patiënten keren terug naar de kliniek voor beoordelingen op dag 3 en dag 7; op dag 14 zal een follow-upbeoordeling worden uitgevoerd. Patiënten vullen een elektronisch dagboek in waarin beoordelingen van onder meer pijnintensiteit, pijnverlichting en functionele beperkingen tweemaal per dag worden geregistreerd. Beoordelingen van de kwaliteit van de slaap worden elke ochtend in het dagboek genoteerd en het gebruik van onderzoeksbehandeling en noodmedicatie wordt elke dag in het dagboek genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 17 - 75 jaar
  • Aanhoudende recente, pijnlijke unilaterale milde tot matige enkelverstuiking
  • Voldoe aan het basislijnpijncriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Open wond of infectie op de plaats van de verwonding
  • Bewijs van ernstig letsel of enkelbreuk
  • Gebruik van orale NSAID's of opioïden binnen 12 - 24 uur na verwonding
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Een geschiedenis van intolerantie voor NSAID's, paracetamol, kleefstoffen
  • Positieve zwangerschapstest
  • Positief drugsscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac natriumpleister
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Topische diclofenac-pleister eenmaal daags aangebracht op het pijngebied
Placebo-vergelijker: Topische Placebo-pleister
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-pleister
Bijpassende placebopleister, die identieke bestanddelen bevat als de actieve comparator behalve natriumdiclofenac; eenmaal daags aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijn tijdens dagelijkse activiteit op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijn tijdens dagelijkse activiteit op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCF-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumdichlofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren