Parche de diclofenaco para el tratamiento del dolor agudo debido a un esguince de tobillo leve a moderado (SUPPORT 2)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de un parche de diclofenaco sódico para el tratamiento tópico del dolor agudo debido a un esguince de tobillo de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se llevará a cabo en pacientes con esguinces de tobillo leves o moderados.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir un tratamiento doble ciego con el parche tópico de diclofenaco o un parche de placebo equivalente que se aplicará una vez al día durante 7 días. Los pacientes regresarán a la clínica para las evaluaciones el día 3 y el día 7; se realizará una evaluación de seguimiento el día 14. Los pacientes completarán un diario electrónico en el que se registrarán dos veces al día evaluaciones que incluyen la intensidad del dolor, el alivio del dolor y la discapacidad funcional. Las calificaciones de la calidad del sueño se registrarán en el diario cada mañana, y el uso del tratamiento del estudio y la medicación de rescate se registrarán en el diario todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- PPD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 17 a 75 años de edad
- Esguince sostenido de tobillo leve a moderado unilateral, reciente y doloroso
- Cumplir con el criterio de dolor inicial
Criterio de exclusión:
- Herida abierta o infección en el sitio de la lesión
- Evidencia de lesión grave o fractura de tobillo.
- Uso de AINE u opioides orales dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la lesión
- Presencia o antecedentes de úlceras pépticas o hemorragia GI
- Antecedentes de intolerancia a los AINE, paracetamol, adhesivos
- prueba de embarazo positiva
- Prueba de drogas positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche de diclofenaco sódico
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Parche tópico de diclofenaco aplicado una vez al día en el área del dolor
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Comparador de placebos: Parche tópico de placebo
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Parche de placebo correspondiente, que contiene componentes idénticos al comparador activo excepto diclofenaco sódico; aplicado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el dolor promedio durante la actividad diaria en el Día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el dolor promedio durante la actividad diaria en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Dolor agudo
- Torceduras y esguinces
- Lesiones de tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DCF-004
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