Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch de diclofénac pour le traitement de la douleur aiguë due à une entorse légère à modérée de la cheville (SUPPORT 2)

26 janvier 2010 mis à jour par: Cerimon Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'un patch de diclofénac sodique pour le traitement topique de la douleur aiguë due à une entorse légère à modérée de la cheville

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application une fois par jour d'un patch topique de diclofénac sodique pour réduire la douleur aiguë due aux entorses légères à modérées de la cheville lorsqu'il est appliqué sur la zone douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sera menée chez des patients souffrant d'entorses légères ou modérées de la cheville.

Les patients éligibles seront randomisés (dans un rapport 1:1) pour recevoir un traitement en double aveugle avec soit le patch topique de diclofénac, soit un patch placebo correspondant à appliquer une fois par jour pendant 7 jours. Les patients retourneront à la clinique pour des évaluations le jour 3 et le jour 7 ; une évaluation de suivi sera effectuée le jour 14. Les patients rempliront un journal électronique dans lequel les évaluations, y compris l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur et l'incapacité fonctionnelle, seront enregistrées deux fois par jour. Les évaluations de la qualité du sommeil seront enregistrées dans le journal chaque matin, et l'utilisation du traitement de l'étude et des médicaments de secours sera enregistrée dans le journal chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 17 à 75 ans
  • Entorse de la cheville légère à modérée, unilatérale, récente et soutenue
  • Répondre au critère de douleur de base

Critère d'exclusion:

  • Plaie ouverte ou infection au site de la blessure
  • Preuve de blessure grave ou de fracture de la cheville
  • Utilisation d'AINS oraux ou d'opioïdes dans les 12 à 24 heures suivant la blessure
  • Présence ou antécédents d'ulcères peptiques ou de saignements gastro-intestinaux
  • Un antécédent d'intolérance aux AINS, acétaminophène, adhésifs
  • Test de grossesse positif
  • Dépistage de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Timbre de diclofénac sodique
Médicament: Diclofénac sodique
Patch topique de diclofénac appliqué une fois par jour sur la zone douloureuse
Comparateur placebo: Patch placebo topique
Médicament: Patch placebo correspondant
Patch placebo correspondant, contenant des constituants identiques au comparateur actif à l'exception du diclofénac sodique ; appliqué une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la douleur moyenne pendant l'activité quotidienne au jour 3
Délai: Jour 3
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la douleur moyenne pendant l'activité quotidienne au jour 7
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerimon Pharmaceuticals

Collaborateurs

PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCF-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner