Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenakplaster for behandling av akutte smerter på grunn av mild til moderat ankelforstuing (SUPPORT 2)

26. januar 2010 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til et diklofenaknatriumplaster for aktuell behandling av akutte smerter på grunn av mild til moderat ankelforstuing

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en gang daglig påføring av et diklofenaknatrium topisk plaster for å redusere akutte smerter på grunn av milde til moderate ankelforstuinger når den påføres det smertefulle området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført på pasienter med mild eller moderat ankelforstuing.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (i forholdet 1:1) for å motta dobbeltblind behandling med enten diklofenak lokalplaster eller et matchende placeboplaster som skal påføres én gang daglig i 7 dager. Pasienter vil returnere til klinikken for vurderinger på dag 3 og dag 7; en oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført på dag 14. Pasienter vil fylle ut en elektronisk dagbok der vurderinger inkludert smerteintensitet, smertelindring og funksjonshemming vil bli registrert to ganger daglig. Vurderinger av søvnkvaliteten vil bli registrert i dagboken hver morgen, og bruk av studiebehandling og redningsmedisin vil bli registrert i dagboken hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 17 - 75 år
  • Vedvarende nylig, smertefull ensidig mild til moderat ankelforstuing
  • Oppfyll baseline smertekriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent sår eller infeksjon på skadestedet
  • Bevis på alvorlig skade eller ankelbrudd
  • Bruk av orale NSAIDs eller opioider innen 12 - 24 timer etter skade
  • Tilstedeværelse eller historie med magesår eller GI-blødninger
  • En historie med intoleranse mot NSAIDs, acetaminophen, lim
  • Positiv graviditetstest
  • Positiv medikamentskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenaknatriumplaster
Legemiddel: Diklofenaknatrium
Aktuelt diklofenakplaster påføres en gang daglig på smerteområdet
Placebo komparator: Aktuelt Placebo Patch
Legemiddel: Matchende Placebo Patch
Matchende placeboplaster, som inneholder identiske bestanddeler som den aktive komparatoren bortsett fra diklofenaknatrium; påføres en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte under daglig aktivitet på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte under daglig aktivitet på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCF-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere