Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkilaastari lievästä tai keskivaikeasta nilkan nyrjähdyksestä johtuvan akuutin kivun hoitoon (SUPPORT 2)

tiistai 26. tammikuuta 2010 päivittänyt: Cerimon Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus diklofenaakkinatriumlaastarin tehosta ja turvallisuudesta lievästä keskivaikeaan nilkan nyrjähdykseen liittyvän akuutin kivun paikalliseen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa levitettävän diklofenaakkinatriumlaastarin tehokkuutta lievistä tai keskivaikeista nilkan nyrjähdyksistä johtuvan akuutin kivun vähentämisessä, kun sitä käytetään kipeälle alueelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus suoritetaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan kaksoissokkohoitoa joko paikallisella diklofenaakkilaastarilla tai vastaavalla lumelaastarilla, joka kiinnitetään kerran päivässä 7 päivän ajan. Potilaat palaavat klinikalle arviointeja varten päivänä 3 ja päivänä 7; seurantaarviointi suoritetaan päivänä 14. Potilaat täyttävät sähköisen päiväkirjan, johon kirjataan arvioinnit, mukaan lukien kivun voimakkuus, kivunlievitys ja toimintavammaisuus kahdesti päivässä. Unen laadun arvosanat kirjataan päiväkirjaan joka aamu ja tutkimushoidon ja pelastuslääkityksen käyttö kirjataan päiväkirjaan joka päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 17-75-vuotiaat
  • Jatkuva äskettäinen, kivulias yksipuolinen lievä tai kohtalainen nilkan nyrjähdys
  • Täytä lähtötason kivun kriteeri

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin haava tai infektio vammakohdassa
  • Todisteet vakavasta vammasta tai nilkan murtumasta
  • Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden tai opioidien käyttö 12–24 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • Peptiset haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Aiempi intoleranssi tulehduskipulääkkeille, asetaminofeenille, liima-aineille
  • Positiivinen raskaustesti
  • Positiivinen huumeiden näyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakin natriumlaastari
Lääke: Diklofenaakkinatrium
Paikallinen diklofenaakkilaastari kiinnitetään kerran päivässä kipualueelle
Placebo Comparator: Ajankohtainen lumelaastari
Lääke: Vastaava Placebo Patch
Vastaava lumelaastari, joka sisältää identtiset aineosat aktiivisen vertailuaineen kanssa paitsi diklofenaakkinatriumin; levitetään kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivussa päivittäisen toiminnan aikana päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivussa päivittäisen toiminnan aikana 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerimon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCF-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa