Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenakplåster för behandling av akut smärta på grund av mild till måttlig fotleds stukning (SUPPORT 2)

26 januari 2010 uppdaterad av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos ett diklofenaknatriumplåster för topisk behandling av akut smärta på grund av mild till måttlig fotleds stukning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en diklofenaknatriumplåster en gång dagligen för att minska akut smärta på grund av mild till måttlig vristvrickning när den appliceras på det smärtsamma området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att genomföras på patienter med mild eller måttlig vristvrickning.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (i förhållandet 1:1) för att få dubbelblind behandling med antingen diklofenak topikalt plåster eller ett matchande placeboplåster som ska appliceras en gång dagligen i 7 dagar. Patienterna kommer att återvända till kliniken för bedömning på dag 3 och dag 7; en uppföljningsbedömning kommer att göras på dag 14. Patienterna kommer att fylla i en elektronisk dagbok där bedömningar inklusive smärtintensitet, smärtlindring och funktionshinder kommer att registreras två gånger dagligen. Bedömningar av sömnkvaliteten kommer att registreras i dagboken varje morgon, och användningen av studiebehandling och räddningsmedicin kommer att registreras i dagboken varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 17 - 75 år
  • Ihållande nyligen smärtsam ensidig mild till måttlig vristvrickning
  • Uppfyll baslinjens smärtkriterium

Exklusions kriterier:

  • Öppet sår eller infektion på platsen för skadan
  • Bevis på allvarlig skada eller fotledsfraktur
  • Användning av orala NSAID eller opioider inom 12 - 24 timmar efter skadan
  • Närvaro eller historia av magsår eller GI-blödning
  • En historia av intolerans mot NSAID, paracetamol, bindemedel
  • Positivt graviditetstest
  • Positiv drogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatriumplåster
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Aktuellt diklofenakplåster appliceras en gång dagligen på området med smärta
Placebo-jämförare: Aktuell placebo-plåster
Läkemedel: Matchande placeboplåster
Matchande placeboplåster, innehållande identiska beståndsdelar som den aktiva komparatorn förutom diklofenaknatrium; appliceras en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet på dag 3
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet på dag 7
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCF-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera