Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z diklofenakiem do leczenia ostrego bólu spowodowanego łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego (SUPPORT 2)

26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa plastra z diklofenakiem sodowym w miejscowym leczeniu ostrego bólu spowodowanego lekkim lub umiarkowanym skręceniem stawu skokowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania miejscowego plastra z diklofenakiem sodowym raz dziennie w zmniejszaniu ostrego bólu spowodowanego lekkim lub umiarkowanym skręceniem stawu skokowego po nałożeniu na bolesny obszar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym skręceniem stawu skokowego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem miejscowego plastra diklofenaku lub pasującego plastra placebo, który będzie naklejany raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny w dniu 3 i dniu 7; ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14. Pacjenci będą wypełniać elektroniczny dziennik, w którym dwa razy dziennie będą zapisywane oceny obejmujące intensywność bólu, uśmierzanie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną. Oceny jakości snu będą odnotowywane w dzienniczku każdego ranka, a stosowanie badanego leku i leków doraźnych będzie odnotowywane w dzienniczku każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 17 - 75 lat
  • Utrzymujące się niedawno, bolesne jednostronne skręcenie stawu skokowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  • Spełnij podstawowe kryterium bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta rana lub infekcja w miejscu urazu
  • Dowód poważnego urazu lub złamania kostki
  • Stosowanie doustnych NLPZ lub opioidów w ciągu 12–24 godzin od urazu
  • Obecność lub historia wrzodów trawiennych lub krwawień z przewodu pokarmowego
  • Historia nietolerancji NLPZ, paracetamolu, klejów
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny ekran narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z diklofenakiem sodowym
Lek: Diklofenak sodowy
Miejscowy plaster z diklofenakiem nakładany raz dziennie na obszar bólu
Komparator placebo: Plaster placebo do stosowania miejscowego
Lek: Pasujący plaster placebo
Dopasowany plaster placebo, zawierający składniki identyczne z aktywnym lekiem porównawczym, z wyjątkiem soli sodowej diklofenaku; stosowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu podczas codziennej aktywności w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu podczas codziennej aktywności w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCF-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj