HIV感染成人における黄色ブドウ球菌定着の根絶のためのリファブチンベースの治療
皮膚および皮膚構造感染症の既往のある HIV 感染者における黄色ブドウ球菌保菌の根絶のためのリファブチンベースの治療法のランダム化二重盲検評価
設計: この単一センター、二重盲検、無作為化第 II 相試験は、HIV 感染者における黄色ブドウ球菌の定着を排除するためのリファブチン ベースのレジメンの有効性を評価するために実施されています。 個人は、スクリーニングの対象となるために、過去 6 か月間に HIV 感染症および皮膚および皮膚構造感染症 (SSSI) に罹患している必要があります。 登録前に、被験者は黄色ブドウ球菌のコロニー形成の証拠のために培養されます。 少なくとも1つの身体部位で培養陽性である個人は、登録の資格があります。 包含および除外基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は、7日間のリファブチンとトリメトプリム-スルファメトキサゾール(TMP-SMX)またはTMP-SMX単独に無作為に割り付けられます。 治療の完了後、被験者は、治療後7日、30日、および60日で、複数の身体部位での定着についてスクリーニングされます。 被験者は、SSSI の証拠についても積極的に追跡されます。
被験者参加期間: 12 週間
サンプルサイズ: 合計 88 人の被験者
母集団: 過去 6 か月間に SSSI の病歴があり、サンフランシスコ総合病院 HIV クリニック (病棟 86) で治療を受ける 200 人の HIV 感染者が、黄色ブドウ球菌の定着についてスクリーニングされます。
薬剤または介入の説明: これは、リファブチン + TMP-SMX とプラセボ + TMP-SMX を比較する二重盲検試験です。 プラセボは 300 mg p.o. の用量で投与されます。リファブチンの血清レベルを調整する可能性のある他の薬物の同時投与に応じて、毎日または同等の用量。 TMP-SMX は、トリメトプリム 160 mg およびスルファメトキサゾール 800 mg p.o. の用量で投与されます。 1 日 2 回または CrCl ごとに調整。 治験薬は治験によって提供され、7日間投与されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -対象の医師によって報告されたHIV感染
- -過去6か月以内に医師が報告したSSSI。
- 1つ以上の身体部位での黄色ブドウ球菌のコロニー形成は、登録前スクリーニングで採取された5つの培養物のうち少なくとも1つで、黄色ブドウ球菌の陽性培養物として定義されます。
- -被験者(または法的に許容される代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -リファブチン、リファマイシンクラスの抗菌剤、TMP-SMXまたは別のサルファベースの薬に対する既知または疑われる過敏症。
- -リファブチンまたはTMP-SMXの処方によって禁忌となる既知または疑われる状態または同時治療。
- -治験薬(TMP-SMX、クリンダマイシン、任意のマクロライド、任意のテトラサイクリン、任意のリファマイシン、任意のフルオロキノロン、バンコマイシン、リネゾリド、ダプトマイシン、任意のペニシリン、任意のカルバペネム、または任意のセファロスポリン)の投与前の14日以内の抗ブドウ球菌抗菌薬の受領)。
- -研究登録時のアクティブなSSSIまたは黄色ブドウ球菌感染の他の徴候および症状の診断
- -活動性または未治療の潜在的なマイコバクテリア感染症の医師報告による診断
- -過去6か月以内に得られた値からの血清クレアチニンを使用したCockcroft-Gault法によって決定されたCrCl < 30 ml/分。
- -登録前6か月以内にSFGH臨床検査システム(LCR)で被験者の血清クレアチニン値が利用できない。
- 末期肝疾患の医師報告による診断
- -過去または登録時に医師が報告したブドウ膜炎の診断
- -リファブチンとの薬物動態学的相互作用が不明な、またはリファブチンと禁忌の薬物の併用(ブーストされていないインジナビル、ブーストされていないサキナビル、デラビルジン、アトバコン、アジスロマイシン、カルメット菌およびゲラン菌[膀胱がん治療のための最近の投与の場合のみ]、ダプソン、ダサチニブ、エルロチニンブ、エチニルエストラジオール、フルコナゾール、イマチナブ、イチノテカン、イトラコナゾール、イキサベピロン、ラパチニブ、レボノルゲストレル、メストラノール、ニロチニンブ、ノルレルゲストロミン、ノルエチンドロン、ポサコナゾール、ラノラジン、シロリムス、スニチニブ、タクロリムス、テムシロリムス、トリメトレキサート、ボリコナゾール、ワルファリン)
- TMP-SMX耐性の黄色ブドウ球菌株の定着
- リファンピン耐性の黄色ブドウ球菌分離株のコロニー形成 (リファンピン耐性は、最初のスクリーニングでリファブチン耐性の代理として機能します)
- -義務付けられた研究訪問を遵守できる可能性が低い被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:リファブチン
被験者は、リファブチンとトリメトプリム-スルファメトキサゾールによる7日間の治療に割り当てられます
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リファブチン 300 mg PO 毎日または併用薬に応じて同等量 プラス トリメトプリム-スルファメトキサゾール 1 DS タブ 1 日 2 回、両方とも 7 日間
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
被験者は、プラセボとトリメトプリム-スルファメトキサゾールによる7日間の治療に割り当てられます
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プラセボとトリメトプリム-スルファメトキサゾール 1 DS タブを 1 日 2 回、両方とも 7 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌定着の根絶
時間枠:治療終了後30日
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鼻、のど、鼠径部で黄色ブドウ球菌の培養を行い、除菌率を測定
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治療終了後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄色ブドウ球菌定着の根絶
時間枠:治療終了後7日
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鼻、のど、鼠径部で黄色ブドウ球菌の培養を行い、除菌率を測定
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治療終了後7日
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黄色ブドウ球菌定着の根絶
時間枠:治療終了後60日
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鼻、のど、鼠径部で黄色ブドウ球菌の培養を行い、除菌率を測定
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治療終了後60日
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再発性皮膚および皮膚構造感染症 (SSTI)
時間枠:治療終了後30日まで
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再発性 SSTI は、自己報告と検査によるもので、陽性定着まで追跡されました
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治療終了後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henry F Chambers, MD、University of Califronia, San Francisco
- 主任研究者:Brian S Schwartz, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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