Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutin-baseret terapi til udryddelse af Staphylococcus Aureus-kolonisering hos HIV-inficerede voksne

23. april 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret, dobbeltblindet evaluering af Rifabutin-baseret terapi til udryddelse af Staphylococcus Aureus-bære hos HIV-inficerede personer med tidligere hud- og hudstrukturinfektioner

DESIGN: Dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede fase II-studie udføres for at vurdere effektiviteten af ​​et rifabutinbaseret regime til at eliminere S. aureus-kolonisering hos HIV-inficerede individer. Individer skal have HIV-infektion og en hud- og hudstrukturinfektion (SSSI) inden for de foregående 6 måneder for at være berettiget til screening. Inden tilmeldingen vil forsøgspersoner blive dyrket for bevis for S. aureus-kolonisering. Personer, der er kulturpositive på ≥ ét kropssted, vil være berettiget til tilmelding. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til syv dages rifabutin plus trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) eller TMP-SMX alene. Efter afslutning af behandlingen vil forsøgspersoner blive screenet syv dage, 30 dage og 60 dage efter behandling for kolonisering på flere kropssteder. Emner vil også blive fulgt aktivt for bevis for SSSI.

FAGETS DELTAGELSE VARIGHED: 12 uger

PRØVESTØRRELSE: 88 emner i alt

BEFOLKNING: 200 HIV-smittede personer, der modtager behandling på San Francisco General Hospital HIV-klinik (afdeling 86) med en historie med SSSI i de foregående 6 måneder, vil blive screenet for S. aureus-kolonisering.

BESKRIVELSE AF MIDDEL ELLER INTERVENTION: Dette er et dobbeltblindt forsøg, der sammenligner rifabutin plus TMP-SMX med placebo plus TMP-SMX. Placebo vil blive indgivet i en dosis på 300 mg p.o. daglig eller en tilsvarende dosis afhængig af samtidig administration af andre lægemidler, der kan justere serumniveauet af rifabutin. TMP-SMX vil blive indgivet i en dosis på trimethoprim 160 mg og sulfamethoxazol 800 mg p.o. to gange dagligt eller justeret pr. CrCl. Studielægemidlet vil blive leveret af undersøgelsen og administreret i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. HIV-infektion som rapporteret af forsøgspersonens læge
  3. Læge-rapporteret SSSI inden for de foregående 6 måneder.
  4. S. aureus-kolonisering ved ≥ 1 kropssted som defineret som en positiv kultur for S. aureus ved mindst én af fem kulturer taget ved præ-tilmeldingsscreening.
  5. Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet en informeret samtykkedokumentation, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rifabutin, et antimikrobielt stof i rifamycinklassen, TMP-SMX eller en anden sulfabaseret medicin.
  3. Kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling, der ville være kontraindiceret ved ordination af rifabutin eller TMP-SMX.
  4. Modtagelse af et anti-stafylokok antimikrobielt middel inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (TMP-SMX, clindamycin, ethvert makrolid, ethvert tetracyclin, ethvert rifamycin, ethvert fluoroquinolon, vancomycin, linezolid, daptomycin, ethvert penicillin, ethvert carbacephaloin eller ethvert ).
  5. Diagnose af en aktiv SSSI eller andre tegn og symptomer på S. aureus-infektion på tidspunktet for studietilmelding
  6. Lægerapporteret diagnose af aktiv eller ubehandlet latent mykobakteriel infektion
  7. CrCl < 30 ml/min som bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden under anvendelse af serumkreatinin fra en værdi opnået inden for de sidste 6 måneder.
  8. Ingen serumkreatininværdi tilgængelig for forsøgspersonen i SFGHs kliniske laboratoriesystem (LCR) inden for 6 måneder før tilmelding.
  9. Lægerapporteret diagnose af leversygdom i slutstadiet
  10. Læge-rapporteret diagnose af uveitis i fortiden eller på tidspunktet for indskrivning
  11. Samtidig brug af medicin med ukendte farmakokinetiske interaktioner med rifabutin eller kontraindiceret med rifabutin (uboostet indinavir, uboostet saquinavir, delavirdin, atovaquon, azithromycin, Bacillus of Calmette og Guerin [kun hvis nyligt administreret til blærekræftbehandling], daps, erlotinb, erlotinb, daps østradiol, fluconazol, imatinab, itinotecan, itraconazol, ixabepilone, lapatinib, levonorgestrel, mestranol, nilotininb, norelgestromin, norethindron, posaconazol, ranolazin, sirolimus, sunitinib, tacrolimus, warinfarazole, temsirazolimus, temsirazol, vorin
  12. Koloniserende S. aureus-isolat resistent over for TMP-SMX
  13. Kolonisering af S. aureus-isolat, der er resistent over for rifampin (rifampin-resistens vil tjene som surrogat for rifabutin-resistens ved indledende screening)
  14. Forsøgspersoner, der næppe vil kunne overholde de påbudte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutin
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 7 dages behandling med rifabutin plus trimethoprim-sulfamethoxazol
Medicin: rifabutin plus trimethoprim sulfamethoxazol
rifabutin 300 mg PO dagligt eller tilsvarende afhængigt af samtidig medicin plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 DS-tab to gange dagligt begge i 7 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive tildelt 7 dages behandling med placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol
Medicin: placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol
placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 DS-tab to gange dagligt begge i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling
Udryddelse blev målt ved at udføre kulturer for S aureus ved næse, svælg og lyske
30 dage efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 7 dage efter afsluttet behandling
Udryddelse blev målt ved at udføre kulturer for S aureus ved næse, svælg og lyske
7 dage efter afsluttet behandling
Udryddelse af S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 60 dage efter afsluttet behandling
Udryddelse blev målt ved at udføre kulturer for S aureus ved næse, svælg og lyske
60 dage efter afsluttet behandling
Tilbagevendende hud- og hudstrukturinfektioner (SSTI)
Tidsramme: op til 30 dage efter afsluttet behandling
tilbagevendende SSTI var ved selvrapportering og eksamen, fulgt indtil positiv kolonisering
op til 30 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08033578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner