HIV에 감염된 성인의 Staphylococcus Aureus 집락 박멸을 위한 리파부틴 기반 요법
이전 피부 및 피부 구조 감염이 있는 HIV 감염 개인의 황색포도상구균 캐리지 박멸을 위한 리파부틴 기반 요법의 무작위, 이중 맹검 평가
설계: 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 2상 연구는 HIV 감염 개체에서 S. 아우레우스 집락을 제거하기 위한 리파부틴 기반 요법의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 선별 검사를 받으려면 이전 6개월 이내에 HIV 감염 및 피부 및 피부 구조 감염(SSSI)이 있어야 합니다. 등록하기 전에 대상체는 S. 아우레우스 집락화의 증거를 위해 배양됩니다. 하나 이상의 신체 부위에서 문화 양성인 개인은 등록할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 피험자는 7일 동안 리파부틴과 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 또는 TMP-SMX 단독 요법으로 무작위 배정됩니다. 치료 완료 후 피험자는 치료 후 7일, 30일 및 60일에 여러 신체 부위에서 집락 형성을 위해 스크리닝됩니다. 피험자들은 또한 SSSI의 증거를 위해 적극적으로 추적될 것입니다.
주제 참여 기간: 12주
샘플 크기: 총 88명의 피험자
인구: 지난 6개월 동안 SSSI 병력이 있는 San Francisco General Hospital HIV 클리닉(Ward 86)에서 치료를 받는 200명의 HIV 감염 개인은 S. aureus 집락화에 대해 스크리닝됩니다.
작용제 또는 개입에 대한 설명: 이것은 리파부틴 + TMP-SMX 대 위약 + TMP-SMX를 비교하는 이중 맹검 시험입니다. 위약은 300mg p.o.의 용량으로 투여됩니다. 리파부틴의 혈청 수준을 조절할 수 있는 다른 약물의 병용 투여에 따라 매일 또는 동등한 용량. TMP-SMX는 트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg의 용량으로 p.o. 하루에 두 번 또는 CrCl에 따라 조정됩니다. 연구 약물은 연구에 의해 제공되고 7일 동안 투여될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 피험자의 의사가 보고한 HIV 감염
- 이전 6개월 이내에 의사가 보고한 SSSI.
- 등록 전 스크리닝에서 채취한 5개 배양 중 최소 1개에서 S. 아우레우스에 대한 양성 배양으로 정의된 신체 부위 ≥ 1개에서 S. 아우레우스 집락 형성.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 리파부틴, 리파마이신 계열 항균제, TMP-SMX 또는 다른 설파 기반 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 리파부틴 또는 TMP-SMX의 처방에 의해 금기인 알려진 또는 의심되는 상태 또는 동시 치료.
- 연구 약물(TMP-SMX, 클린다마이신, 임의의 마크로라이드, 임의의 테트라사이클린, 임의의 리파마이신, 임의의 플루오로퀴놀론, 임의의 반코마이신, 리네졸리드, 답토마이신, 임의의 페니실린, 임의의 카바페넴 또는 임의의 세팔로스포린 투여 전 14일 이내에 항포도상구균 항균제 투여 ).
- 연구 등록 시 활성 SSSI 또는 S. 아우레우스 감염의 다른 징후 및 증상 진단
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 마이코박테리아 감염의 의사 보고 진단
- 지난 6개월 이내에 얻은 값에서 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방법으로 측정한 CrCl < 30 ml/min.
- 등록 전 6개월 이내에 SFGH 임상 실험실 시스템(LCR)에서 피험자에 대해 이용 가능한 혈청 크레아티닌 값이 없습니다.
- 의사가 보고한 말기 간질환 진단
- 과거 또는 등록 시점에 의사가 보고한 포도막염 진단
- 리파부틴과 약동학적 상호작용이 알려지지 않았거나 리파부틴과 금기인 약물의 병용 사용 에스트라디올, 플루코나졸, 이마티나브, 이티노테칸, 이트라코나졸, 익사베필론, 라파티닙, 레보노르게스트렐, 메스트라놀, 닐로티닌, 노렐게스트로민, 노르에틴드론, 포사코나졸, 라놀라진, 시롤리무스, 수니티닙, 타크로리무스, 템시롤리무스, 트리메트렉세이트, 보리코나졸, 와파린)
- TMP-SMX에 내성이 있는 S. aureus 분리균을 집락화
- 콜로니화 S. 아우레우스 분리 저항성
- 의무적 연구 방문을 준수할 수 없을 것 같은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리파부틴
피험자는 7일 동안 리파부틴과 트리메토프림-설파메톡사졸 병용 치료에 배정됩니다.
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리파부틴 300 mg PO 매일 또는 병용 약물에 따라 동등물 + 트리메토프림-설파메톡사졸 1 DS 탭 1일 2회 둘 다 7일 동안
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 7일 동안 위약과 트리메토프림-설파메톡사졸을 병용한 치료에 배정됩니다.
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위약 + 트리메토프림-설파메톡사졸 1 DS 탭 1일 2회 모두 7일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. Aureus 식민지 박멸
기간: 치료 종료 후 30일
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코, 인후 및 사타구니에서 S aureus에 대한 배양을 수행하여 박멸을 측정했습니다.
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치료 종료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S. Aureus 식민지 박멸
기간: 치료 종료 후 7일
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코, 인후 및 사타구니에서 S aureus에 대한 배양을 수행하여 박멸을 측정했습니다.
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치료 종료 후 7일
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S. Aureus 식민지 박멸
기간: 치료 종료 후 60일
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코, 인후 및 사타구니에서 S aureus에 대한 배양을 수행하여 박멸을 측정했습니다.
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치료 종료 후 60일
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재발성 피부 및 피부 구조 감염(SSTI)
기간: 치료 종료 후 30일까지
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재발성 SSTI는 자가 보고 및 검사를 통해 양성 집락화될 때까지 추적하였다.
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치료 종료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
- 수석 연구원: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08033578
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