Терапия на основе рифабутина для эрадикации колонизации золотистого стафилококка у ВИЧ-инфицированных взрослых
Рандомизированная двойная слепая оценка терапии на основе рифабутина для эрадикации носительства золотистого стафилококка у ВИЧ-инфицированных лиц с предшествующими инфекциями кожи и структур кожи
ДИЗАЙН: Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование II фазы проводится для оценки эффективности схемы на основе рифабутина для устранения колонизации S. aureus у ВИЧ-инфицированных лиц. Люди должны иметь ВИЧ-инфекцию и инфекцию кожи и структур кожи (SSSI) в течение предшествующих 6 месяцев, чтобы иметь право на скрининг. Перед регистрацией субъектов будут культивировать для подтверждения колонизации S. aureus. Лица с положительной культурой в ≥ одном участке тела будут иметь право на регистрацию. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения и дающие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для семидневного приема рифабутина плюс триметоприм-сульфаметоксазол (TMP-SMX) или только TMP-SMX. После завершения лечения субъекты будут проверены через семь дней, 30 дней и 60 дней после лечения на наличие колоний на нескольких участках тела. Субъекты также будут активно отслеживаться на наличие признаков УОНИ.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ: 12 недель
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: всего 88 предметов
НАСЕЛЕНИЕ: 200 ВИЧ-инфицированных лиц, получающих лечение в клинике ВИЧ-инфекции больницы общего профиля Сан-Франциско (палата 86) с историей SSSI в предшествующие 6 месяцев, будут проверены на колонизацию S. aureus.
ОПИСАНИЕ ВЕЩЕСТВА ИЛИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Это двойное слепое исследование, сравнивающее рифабутин плюс TMP-SMX с плацебо плюс TMP-SMX. Плацебо будет вводиться в дозе 300 мг перорально. суточная или эквивалентная доза в зависимости от одновременного приема других препаратов, которые могут регулировать уровень рифабутина в сыворотке. TMP-SMX будет вводиться в дозе триметоприма 160 мг и сульфаметоксазола 800 мг перорально. два раза в день или с поправкой на CrCl. Исследуемый препарат будет предоставлен в ходе исследования и введен в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- ВИЧ-инфекция по словам врача субъекта
- Сообщенный врачом SSSI в течение предшествующих 6 месяцев.
- Колонизация S. aureus на ≥ 1 участке тела, определяемая как положительная культура на S. aureus как минимум в одной из пяти культур, взятых при предварительном скрининге.
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к рифабутину, противомикробному средству класса рифамицина, TMP-SMX или другому препарату на основе сульфаниламидов.
- Известное или предполагаемое состояние или одновременное лечение, при котором противопоказано назначение рифабутина или TMP-SMX.
- Прием антистафилококкового противомикробного препарата в течение 14 дней до введения исследуемого препарата (ТМП-СМХ, клиндамицин, любой макролид, любой тетрациклин, любой рифамицин, любой фторхинолон, ванкомицин, линезолид, даптомицин, любой пенициллин, любой карбапенем или любой цефалоспорин) ).
- Диагноз активного SSSI или других признаков и симптомов инфекции S. aureus на момент включения в исследование
- Установленный врачом диагноз активной или нелеченной латентной микобактериальной инфекции
- CrCl < 30 мл/мин, как определено методом Кокрофта-Голта с использованием креатинина сыворотки из значения, полученного в течение последних 6 месяцев.
- В клинико-лабораторной системе SFGH (LCR) в течение 6 месяцев до зачисления значения креатинина в сыворотке для субъекта отсутствуют.
- Врачебный диагноз терминальной стадии заболевания печени
- Сообщенный врачом диагноз увеита в прошлом или во время регистрации
- Одновременное применение препаратов с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с рифабутином или лекарств, противопоказанных к применению рифабутина (неусиленный индинавир, неусиленный саквинавир, делавирдин, атоваквон, азитромицин, Bacillus Кальметта и Герена [только при недавнем приеме для лечения рака мочевого пузыря], дапсон, дазатиниб, эрлотининb, этинил эстрадиол, флуконазол, иматинаб, итинотекан, итраконазол, иксабепилон, лапатиниб, левоноргестрел, местранол, нилотининb, норелгестромин, норэтиндрон, позаконазол, ранолазин, сиролимус, сунитиниб, такролимус, темсиролимус, триметрексат, вориконазол, варфарин)
- Колонизация изолята S. aureus, устойчивого к TMP-SMX
- Колонизация изолята S. aureus, устойчивого к рифампину (резистентность к рифампину будет служить заменой устойчивости к рифабутину при первоначальном скрининге)
- Субъекты, которые вряд ли смогут соблюдать обязательные учебные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рифабутин
Субъектам будет назначено 7-дневное лечение рифабутином плюс триметоприм-сульфаметоксазол.
|
рифабутин 300 мг перорально в день или эквивалент в зависимости от сопутствующих препаратов плюс триметоприм-сульфаметоксазол по 1 таблетке DS два раза в день оба в течение 7 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектам будет назначено 7-дневное лечение плацебо плюс триметоприм-сульфаметоксазол.
|
плацебо плюс триметоприм-сульфаметоксазол по 1 таблетке DS два раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искоренение колонизации S. Aureus
Временное ограничение: 30 дней после завершения лечения
|
Эрадикацию измеряли путем посева на S. aureus из носа, горла и паха.
|
30 дней после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искоренение колонизации S. Aureus
Временное ограничение: 7 дней после завершения лечения
|
Эрадикацию измеряли путем посева на S. aureus из носа, горла и паха.
|
7 дней после завершения лечения
|
|
Искоренение колонизации S. Aureus
Временное ограничение: 60 дней после завершения лечения
|
Эрадикацию измеряли путем посева на S. aureus из носа, горла и паха.
|
60 дней после завершения лечения
|
|
Рецидивирующие инфекции кожи и структур кожи (SSTI)
Временное ограничение: до 30 дней после завершения лечения
|
рецидивирующая SSTI определялась самоотчетом и обследованием с последующим наблюдением до положительной колонизации.
|
до 30 дней после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
- Главный следователь: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Стафилококковые инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Рифабутин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
Другие идентификационные номера исследования
- 08033578
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .