Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifabutinbasert terapi for utryddelse av Staphylococcus Aureus-kolonisering hos HIV-infiserte voksne

23. april 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert, dobbeltblindet evaluering av Rifabutin-basert terapi for utryddelse av Staphylococcus Aureus-bære hos HIV-infiserte individer med tidligere hud- og hudstrukturinfeksjoner

DESIGN: Denne enkeltsenter, dobbeltblindede, randomiserte fase II-studien blir utført for å vurdere effekten av et rifabutinbasert regime for å eliminere S. aureus-kolonisering hos HIV-infiserte individer. Enkeltpersoner må ha HIV-infeksjon og en hud- og hudstrukturinfeksjon (SSSI) i løpet av de siste 6 månedene for å være kvalifisert for screening. Før påmelding vil forsøkspersonene bli dyrket for bevis på S. aureus-kolonisering. Personer som er kulturpositive på ≥ ett kroppssted vil være kvalifisert for påmelding. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til syv dager med rifabutin pluss trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) eller TMP-SMX alene. Etter fullført behandling vil forsøkspersonene bli screenet syv dager, 30 dager og 60 dager etter behandling for kolonisering på flere kroppssteder. Emner vil også bli fulgt aktivt for bevis på SSSI.

FAGETS DELTAGELSE VARIGHET: 12 uker

PRØVESTØRRELSE: Totalt 88 fag

BEFOLKNING: 200 HIV-infiserte individer som mottar behandling ved San Francisco General Hospital HIV-klinikk (avdeling 86) med en historie med SSSI i løpet av de siste 6 månedene vil bli screenet for S. aureus-kolonisering.

BESKRIVELSE AV MIDDEL ELLER INTERVENSJON: Dette er en dobbeltblind studie som sammenligner rifabutin pluss TMP-SMX med placebo pluss TMP-SMX. Placebo vil bli administrert i en dose på 300 mg p.o. daglig eller tilsvarende dose avhengig av samtidig administrering av andre legemidler som kan justere serumnivået av rifabutin. TMP-SMX vil bli administrert i en dose av trimetoprim 160 mg og sulfametoksazol 800 mg p.o. to ganger daglig eller justert per CrCl. Studiemedisin vil bli gitt av studien og administrert i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. HIV-infeksjon som rapportert av pasientens lege
  3. Lege-rapportert SSSI innen de siste 6 månedene.
  4. S. aureus-kolonisering ved ≥ 1 kroppssted som definert som en positiv kultur for S. aureus ved minst én av fem kulturer tatt ved screening før registrering.
  5. Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert en informert samtykkedokumentasjon som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rifabutin, et antimikrobielt middel i rifamycinklasse, TMP-SMX eller en annen sulfabasert medisin.
  3. Kjent eller mistenkt tilstand eller samtidig behandling som ville være kontraindisert ved forskrivning av rifabutin eller TMP-SMX.
  4. Mottak av et anti-stafylokokk-antimikrobielt middel innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet (TMP-SMX, clindamycin, hvilket som helst makrolid, ethvert tetracyklin, ethvert rifamycin, ethvert fluorokinolon, vankomycin, linezolid, daptomycin, ethvert penicillin, ethvert karbapenem, eller ethvert ).
  5. Diagnostisering av en aktiv SSSI eller andre tegn og symptomer på S. aureus-infeksjon på tidspunktet for studieregistrering
  6. Legerapportert diagnose av aktiv eller ubehandlet latent mykobakteriell infeksjon
  7. CrCl < 30 ml/min bestemt ved Cockcroft-Gault-metoden ved bruk av serumkreatinin fra en verdi oppnådd i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Ingen serumkreatininverdi tilgjengelig for forsøkspersonen i SFGHs kliniske laboratoriesystem (LCR) innen 6 måneder før innmelding.
  9. Legerapportert diagnose av leversykdom i sluttstadiet
  10. Legerapportert diagnose av uveitt i fortiden eller på tidspunktet for påmelding
  11. Samtidig bruk av medisiner med ukjente farmakokinetiske interaksjoner med rifabutin eller kontraindisert med rifabutin (ubosteret indinavir, uboostet saquinavir, delavirdin, atovakvon, azitromycin, Bacillus of Calmette og Guerin [bare hvis nylig administrert for blærekreftbehandling], daps, erlotinib, daps, erlotinib, østradiol, flukonazol, imatinab, itinotekan, itrakonazol, ixabepilone, lapatinib, levonorgestrel, mestranol, nilotininb, norelgestromin, noretindron, posakonazol, ranolazin, sirolimus, sunitinib, takrolimus, trimetinfarrazol, warinfarrazol, vorimus, warinfarrazol, temsirex.
  12. Koloniserende S. aureus-isolat som er motstandsdyktig mot TMP-SMX
  13. Kolonisering av S. aureus-isolat som er resistent mot rifampin (rifampinresistens vil tjene som et surrogat for rifabutinresistens ved innledende screening)
  14. Emner som neppe vil kunne overholde de pålagte studiebesøkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutin
Forsøkspersonene vil bli tildelt 7 dagers behandling med rifabutin pluss trimetoprim-sulfametoksazol
Legemiddel: rifabutin pluss trimetoprim sulfametoksazol
rifabutin 300 mg PO daglig eller tilsvarende avhengig av samtidige medisiner pluss trimetoprim-sulfametoksazol 1 DS-tab to ganger daglig begge i 7 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil bli tildelt 7 dagers behandling med placebo pluss trimetoprim-sulfametoksazol
Legemiddel: placebo pluss trimetoprim-sulfametoksazol
placebo pluss trimetoprim-sulfametoksazol 1 DS-tab to ganger daglig begge i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
Utryddelse ble målt ved å utføre kulturer for S aureus ved nese, svelg og lyske
30 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet behandling
Utryddelse ble målt ved å utføre kulturer for S aureus ved nese, svelg og lyske
7 dager etter avsluttet behandling
Utryddelse av S. Aureus-kolonisering
Tidsramme: 60 dager etter avsluttet behandling
Utryddelse ble målt ved å utføre kulturer for S aureus ved nese, svelg og lyske
60 dager etter avsluttet behandling
Gjentatte hud- og hudstrukturinfeksjoner (SSTI)
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling
tilbakevendende SSTI var ved selvrapportering og eksamen, fulgt til positiv kolonisering
opptil 30 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08033578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere