Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na ryfabutynie w celu eradykacji kolonizacji Staphylococcus aureus u dorosłych zakażonych wirusem HIV

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, podwójnie zaślepiona ocena terapii opartej na ryfabutynie w celu wyeliminowania nosicielstwa Staphylococcus aureus u osób zakażonych wirusem HIV z wcześniejszymi zakażeniami skóry i struktury skóry

PROJEKT: To jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy II jest prowadzone w celu oceny skuteczności schematu opartego na ryfabutynie w celu wyeliminowania kolonizacji S. aureus u osób zakażonych wirusem HIV. Osoby muszą mieć zakażenie wirusem HIV oraz zakażenie skóry i struktur skóry (SSSI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aby kwalifikować się do badania przesiewowego. Przed włączeniem osobniki będą hodowane w celu wykrycia kolonizacji S. aureus. Osoby, u których wynik posiewu w ≥ jednym miejscu ciała będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do siedmiu dni przyjmowania ryfabutyny z trimetoprimem-sulfametoksazolem (TMP-SMX) lub samego TMP-SMX. Po zakończeniu leczenia osobniki zostaną przebadane siedem dni, 30 dni i 60 dni po leczeniu pod kątem kolonizacji w wielu miejscach ciała. Osoby badane będą również aktywnie obserwowane w celu wykrycia SSSI.

CZAS UCZESTNICTWA W PRZEDMIOCIE: 12 tygodni

WIELKOŚĆ PRÓBY: łącznie 88 osób

POPULACJA: 200 osób zakażonych wirusem HIV, które są objęte opieką w klinice HIV Szpitala Ogólnego w San Francisco (oddział 86) z historią SSSI w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie przebadanych pod kątem kolonizacji S. aureus.

OPIS ŚRODKA LUB INTERWENCJI: Jest to podwójnie ślepa próba porównująca ryfabutynę plus TMP-SMX z placebo plus TMP-SMX. Placebo będzie podawane w dawce 300 mg p.o. dziennie lub równoważną dawkę w zależności od jednoczesnego podawania innych leków, które mogą regulować stężenie ryfabutyny w surowicy. TMP-SMX będzie podawany w dawce 160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu p.o. dwa razy dziennie lub dostosowane do CrCl. Badany lek zostanie dostarczony przez badanie i podawany przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Zakażenie wirusem HIV zgłoszone przez lekarza pacjenta
  3. SSSI zgłoszone przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Kolonizacja S. aureus w ≥ 1 miejscu ciała, zdefiniowana jako dodatni wynik hodowli S. aureus w co najmniej jednej z pięciu kultur pobranych podczas badania przesiewowego przed rekrutacją.
  5. Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokumentację świadomej zgody, wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ryfabutynę, lek przeciwdrobnoustrojowy z grupy ryfamycyny, TMP-SMX lub inny lek na bazie sulfonamidów.
  3. Znany lub podejrzewany stan lub jednoczesne leczenie, które byłoby przeciwwskazane przez przepisanie ryfabutyny lub TMP-SMX.
  4. Otrzymanie przeciwbakteryjnego środka przeciwgronkowcowego w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (TMP-SMX, klindamycyna, dowolny makrolid, dowolny tetracyklina, dowolna ryfamycyna, dowolny fluorochinolon, wankomycyna, linezolid, daptomycyna, dowolna penicylina, dowolny karbapenem lub dowolna cefalosporyna) ).
  5. Rozpoznanie aktywnego SSSI lub innych oznak i objawów zakażenia S. aureus w momencie włączenia do badania
  6. Zgłoszona przez lekarza diagnoza aktywnego lub nieleczonego utajonego zakażenia mykobakteryjnego
  7. CrCl < 30 ml/min oznaczany metodą Cockcrofta-Gaulta na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy z wartości uzyskanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Brak dostępnych wartości kreatyniny w surowicy dla pacjenta w klinicznym systemie laboratoryjnym (LCR) SFGH w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  9. Zgłoszona przez lekarza diagnoza schyłkowej niewydolności wątroby
  10. Zgłoszona przez lekarza diagnoza zapalenia błony naczyniowej oka w przeszłości lub w momencie rejestracji
  11. Jednoczesne stosowanie leków o nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z ryfabutyną lub przeciwwskazanych do ryfabutyny (niewzmocniony indynawir, niewzmocniony sakwinawir, delawirdyna, atowakwon, azytromycyna, Bacillus Calmette i Guerin [tylko w przypadku niedawnego podania w leczeniu raka pęcherza moczowego], dapson, dazatynib, erlotyninb, etynyl estradiol, flukonazol, imatynab, itynotekan, itrakonazol, iksabepilon, lapatynib, lewonorgestrel, mestranol, nilotyninb, norelgestromin, noretyndron, pozakonazol, ranolazyna, syrolimus, sunitynib, takrolimus, temsyrolimus, trimetreksat, worykonazol, warfaryna)
  12. Kolonizujący izolat S. aureus oporny na TMP-SMX
  13. Kolonizacja izolatu S. aureus opornego na ryfampicynę (oporność na ryfampicynę będzie służyć jako substytut oporności na ryfabutynę podczas wstępnego badania przesiewowego)
  14. Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie wywiązać się z obowiązkowych wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ryfabutyna
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7 dni leczenia ryfabutyną plus trimetoprimem-sulfametoksazolem
Lek: ryfabutyna plus trimetoprim sulfametoksazol
ryfabutyna 300 mg doustnie dziennie lub równoważna w zależności od jednocześnie przyjmowanych leków plus trimetoprim-sulfametoksazol 1 tabl. 2 razy dziennie przez 7 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do 7 dni leczenia placebo plus trimetoprim-sulfametoksazol
Lek: placebo plus trimetoprim-sulfametoksazol
placebo plus trimetoprim-sulfametoksazol 1 tabletka DS dwa razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja kolonizacji S. Aureus
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Eradykację mierzono wykonując hodowle S. aureus w nosie, gardle i pachwinie
30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Likwidacja kolonizacji S. Aureus
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu leczenia
Eradykację mierzono wykonując hodowle S. aureus w nosie, gardle i pachwinie
7 dni po zakończeniu leczenia
Likwidacja kolonizacji S. Aureus
Ramy czasowe: 60 dni po zakończeniu leczenia
Eradykację mierzono wykonując hodowle S. aureus w nosie, gardle i pachwinie
60 dni po zakończeniu leczenia
Nawracające infekcje skóry i struktury skóry (SSTI)
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu leczenia
nawracające SSTI obserwowano na podstawie samoopisu i badania, aż do pozytywnej kolonizacji
do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
  • Główny śledczy: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08033578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj