- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869518
Thérapie à base de rifabutine pour l'éradication de la colonisation par Staphylococcus aureus chez les adultes infectés par le VIH
Évaluation randomisée en double aveugle du traitement à base de rifabutine pour l'éradication du portage de Staphylococcus aureus chez les personnes infectées par le VIH ayant des antécédents d'infections de la peau et des structures cutanées
CONCEPTION : Cette étude de phase II randomisée, à double insu et à centre unique est menée pour évaluer l'efficacité d'un traitement à base de rifabutine pour éliminer la colonisation par S. aureus chez les personnes infectées par le VIH. Les personnes doivent avoir été infectées par le VIH et une infection de la peau et des structures cutanées (SSSI) au cours des 6 mois précédents pour être éligibles au dépistage. Avant l'inscription, les sujets seront cultivés pour des preuves de la colonisation de S. aureus. Les personnes dont la culture est positive sur ≥ un site corporel seront éligibles pour l'inscription. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui consentent à participer à l'étude seront randomisés pour sept jours de rifabutine plus triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) ou TMP-SMX seul. Une fois le traitement terminé, les sujets seront examinés sept jours, 30 jours et 60 jours après le traitement pour la colonisation sur plusieurs sites corporels. Les sujets seront également activement suivis pour la preuve de SSSI.
SUJET DURÉE DE PARTICIPATION : 12 semaines
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 88 sujets au total
POPULATION : 200 personnes infectées par le VIH qui reçoivent des soins à la clinique VIH de l'hôpital général de San Francisco (Ward 86) avec des antécédents de SSSI au cours des 6 mois précédents seront dépistées pour la colonisation par S. aureus.
DESCRIPTION DE L'AGENT OU DE L'INTERVENTION : Il s'agit d'un essai en double aveugle comparant la rifabutine plus TMP-SMX à un placebo plus TMP-SMX. Le placebo sera administré à une dose de 300 mg p.o. quotidienne ou une dose équivalente en fonction de la co-administration d'autres médicaments qui peuvent ajuster le taux sérique de rifabutine. Le TMP-SMX sera administré à une dose de triméthoprime 160 mg et de sulfaméthoxazole 800 mg p.o. deux fois par jour ou ajusté par CrCl. Le médicament à l'étude sera fourni par l'étude et administré pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Infection par le VIH signalée par le médecin du sujet
- SSSI signalé par le médecin au cours des 6 mois précédents.
- Colonisation par S. aureus sur ≥ 1 site corporel, définie comme une culture positive pour S. aureus dans au moins une des cinq cultures prises lors du dépistage préalable à l'inscription.
- Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé une documentation de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la rifabutine, un antimicrobien de la classe de la rifamycine, au TMP-SMX ou à un autre médicament à base de sulfamides.
- Affection connue ou suspectée ou traitement concomitant qui serait contre-indiqué par la prescription de rifabutine ou de TMP-SMX.
- Réception d'un antimicrobien anti-staphylococcique dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (TMP-SMX, clindamycine, tout macrolide, toute tétracycline, toute rifamycine, toute fluoroquinolone, vancomycine, linézolide, daptomycine, toute pénicilline, tout carbapénème ou toute céphalosporine ).
- Diagnostic d'un SSSI actif ou d'autres signes et symptômes d'infection à S. aureus au moment de l'inscription à l'étude
- Diagnostic signalé par un médecin d'infection mycobactérienne latente active ou non traitée
- CrCl < 30 ml/min tel que déterminé par la méthode Cockcroft-Gault en utilisant une créatinine sérique à partir d'une valeur obtenue au cours des 6 derniers mois.
- Aucune valeur de créatinine sérique disponible pour le sujet dans le système de laboratoire clinique (LCR) de la SFGH dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Diagnostic d'insuffisance hépatique en phase terminale signalé par un médecin
- Diagnostic d'uvéite rapporté par le médecin dans le passé ou au moment de l'inscription
- Utilisation concomitante de médicaments ayant des interactions pharmacocinétiques inconnues avec la rifabutine ou contre-indiqués avec la rifabutine (indinavir non boosté, saquinavir non boosté, delavirdine, atovaquone, azithromycine, bacille de Calmette et Guérin [uniquement si administration récente pour le traitement du cancer de la vessie], dapsone, dasatinib, erlotininb, éthinyl estradiol, fluconazole, imatinab, itinotecan, itraconazole, ixabépilone, lapatinib, lévonorgestrel, mestranol, nilotinineb, norelgestromine, noréthindrone, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, trimétrexate, voriconazole, warfarine)
- Isolat colonisateur de S. aureus résistant au TMP-SMX
- Isolat colonisant de S. aureus résistant à la rifampicine (la résistance à la rifampicine servira de substitut à la résistance à la rifabutine lors du dépistage initial)
- Sujets qui ne seront probablement pas en mesure de se conformer aux visites d'étude obligatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutine
Les sujets seront affectés à 7 jours de traitement par rifabutine plus triméthoprime-sulfaméthoxazole
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rifabutine 300 mg PO par jour ou équivalent selon les médicaments concomitants plus triméthoprime-sulfaméthoxazole 1 comprimé DS deux fois par jour pendant 7 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront assignés à 7 jours de traitement avec un placebo plus du triméthoprime-sulfaméthoxazole
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placebo plus triméthoprime-sulfaméthoxazole 1 comprimé DS deux fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication de la colonisation par S. aureus
Délai: 30 jours après la fin du traitement
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L'éradication a été mesurée en effectuant des cultures pour S aureus au niveau du nez, de la gorge et de l'aine
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30 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication de la colonisation par S. aureus
Délai: 7 jours après la fin du traitement
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L'éradication a été mesurée en effectuant des cultures pour S aureus au niveau du nez, de la gorge et de l'aine
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7 jours après la fin du traitement
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Éradication de la colonisation par S. aureus
Délai: 60 jours après la fin du traitement
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L'éradication a été mesurée en effectuant des cultures pour S aureus au niveau du nez, de la gorge et de l'aine
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60 jours après la fin du traitement
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Infections récurrentes de la peau et des structures cutanées (SSTI)
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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SSTI récurrent était par auto-évaluation et examen, suivi jusqu'à la colonisation positive
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jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
- Chercheur principal: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Infections staphylococciques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Rifabutine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 08033578
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