Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op rifabutine gebaseerde therapie voor de uitroeiing van Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij met HIV geïnfecteerde volwassenen

23 april 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van op rifabutine gebaseerde therapie voor de uitroeiing van Staphylococcus Aureus-dragerschap bij met hiv geïnfecteerde personen met eerdere huid- en huidstructuurinfecties

ONTWERP: Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van een op rifabutine gebaseerd regime om S. aureus-kolonisatie bij HIV-geïnfecteerde personen te elimineren. Individuen moeten in de voorafgaande 6 maanden een HIV-infectie en een huid- en huidstructuurinfectie (SSSI) hebben gehad om in aanmerking te komen voor screening. Voorafgaand aan inschrijving zullen proefpersonen worden gekweekt voor bewijs van S. aureus-kolonisatie. Individuen die kweekpositief zijn op ≥ één lichaamsplaats komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar zeven dagen rifabutine plus trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) of alleen TMP-SMX. Na voltooiing van de behandeling zullen proefpersonen zeven dagen, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling worden gescreend op kolonisatie op meerdere plaatsen op het lichaam. Onderwerpen zullen ook actief worden gevolgd voor bewijs van SSSI.

ONDERWERP DUUR VAN DEELNAME: 12 weken

STEEKPROEFGROOTTE: 88 totale proefpersonen

BEVOLKING: 200 HIV-geïnfecteerde personen die zorg krijgen in de HIV-kliniek van het San Francisco General Hospital (afdeling 86) met een voorgeschiedenis van SSSI in de voorgaande 6 maanden zullen worden gescreend op S. aureus-kolonisatie.

BESCHRIJVING VAN HET MIDDEL OF DE INTERVENTIE: Dit is een dubbelblind onderzoek waarin rifabutine plus TMP-SMX wordt vergeleken met placebo plus TMP-SMX. Placebo zal worden toegediend in een dosis van 300 mg p.o. dagelijkse of een equivalente dosis afhankelijk van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de serumspiegel van rifabutine kunnen beïnvloeden. TMP-SMX zal worden toegediend in een dosis trimethoprim 160 mg en sulfamethoxazol 800 mg p.o. tweemaal daags of aangepast per CrCl. Het studiegeneesmiddel wordt geleverd door het onderzoek en gedurende 7 dagen toegediend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. HIV-infectie zoals gerapporteerd door de arts van de proefpersoon
  3. Door de arts gerapporteerde SSSI binnen de voorgaande 6 maanden.
  4. S. aureus-kolonisatie op ≥ 1 lichaamsplaats, zoals gedefinieerd als een positieve kweek voor S. aureus bij minimaal één van de vijf kweken die zijn afgenomen bij pre-inschrijvingsscreening.
  5. Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een geïnformeerde toestemmingsdocumentatie hebben ondertekend waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rifabutine, een antimicrobieel middel uit de rifamycineklasse, TMP-SMX of een ander op sulfa gebaseerd medicijn.
  3. Bekende of vermoede aandoening of gelijktijdige behandeling die gecontra-indiceerd zou zijn door het voorschrijven van rifabutine of TMP-SMX.
  4. Ontvangst van een anti-stafylokokken antimicrobieel middel binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TMP-SMX, clindamycine, elke macrolide, elke tetracycline, elke rifamycine, elke fluoroquinolon, vancomycine, linezolid, daptomycine, elke penicilline, elke carbapenem of elke cefalosporine ).
  5. Diagnose van een actieve SSSI of andere tekenen en symptomen van S. aureus-infectie op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  6. Door de arts gerapporteerde diagnose van actieve of onbehandelde latente mycobacteriële infectie
  7. CrCl < 30 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-methode met behulp van serumcreatinine op basis van een waarde verkregen in de afgelopen 6 maanden.
  8. Geen serumcreatininewaarde beschikbaar voor de proefpersoon in het SFGH klinische laboratoriumsysteem (LCR) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  9. Door de arts gerapporteerde diagnose van leverziekte in het eindstadium
  10. Door de arts gerapporteerde diagnose van uveïtis in het verleden of op het moment van inschrijving
  11. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met onbekende farmacokinetische interacties met rifabutine of die gecontra-indiceerd zijn met rifabutine (niet-gebooste indinavir, niet-gebooste saquinavir, delavirdine, atovaquone, azithromycine, Bacillus van Calmette en Guerin [alleen bij recente toediening voor de behandeling van blaaskanker], dapson, dasatinib, erlotininb, ethinyl oestradiol, fluconazol, imatinab, itinotecan, itraconazol, ixabepilon, lapatinib, levonorgestrel, mestranol, nilotininb, norelgestromin, norethindron, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, trimetrexaat, voriconazol, warfarine)
  12. Koloniserend S. aureus-isolaat dat resistent is tegen TMP-SMX
  13. Koloniserend S. aureus-isolaat dat resistent is tegen rifampicine (rifampicineresistentie zal dienen als surrogaat voor rifabutineresistentie bij de eerste screening)
  14. Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze kunnen voldoen aan de verplichte studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutine
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan 7 dagen behandeling met rifabutine plus trimethoprim-sulfamethoxazol
rifabutine 300 mg oraal per dag of equivalent, afhankelijk van gelijktijdige medicatie plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 DS-tablet tweemaal daags beide gedurende 7 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan 7 dagen behandeling met placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol
placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 tab DS tweemaal daags beide gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
30 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
7 dagen na voltooiing van de behandeling
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 60 dagen na voltooiing van de behandeling
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
60 dagen na voltooiing van de behandeling
Terugkerende huid- en huidstructuurinfecties (SSTI)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
terugkerende SSTI was door zelfrapportage en onderzoek, gevolgd tot positieve kolonisatie
tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren