- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869518
Op rifabutine gebaseerde therapie voor de uitroeiing van Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij met HIV geïnfecteerde volwassenen
Gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van op rifabutine gebaseerde therapie voor de uitroeiing van Staphylococcus Aureus-dragerschap bij met hiv geïnfecteerde personen met eerdere huid- en huidstructuurinfecties
ONTWERP: Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van een op rifabutine gebaseerd regime om S. aureus-kolonisatie bij HIV-geïnfecteerde personen te elimineren. Individuen moeten in de voorafgaande 6 maanden een HIV-infectie en een huid- en huidstructuurinfectie (SSSI) hebben gehad om in aanmerking te komen voor screening. Voorafgaand aan inschrijving zullen proefpersonen worden gekweekt voor bewijs van S. aureus-kolonisatie. Individuen die kweekpositief zijn op ≥ één lichaamsplaats komen in aanmerking voor inschrijving. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar zeven dagen rifabutine plus trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) of alleen TMP-SMX. Na voltooiing van de behandeling zullen proefpersonen zeven dagen, 30 dagen en 60 dagen na de behandeling worden gescreend op kolonisatie op meerdere plaatsen op het lichaam. Onderwerpen zullen ook actief worden gevolgd voor bewijs van SSSI.
ONDERWERP DUUR VAN DEELNAME: 12 weken
STEEKPROEFGROOTTE: 88 totale proefpersonen
BEVOLKING: 200 HIV-geïnfecteerde personen die zorg krijgen in de HIV-kliniek van het San Francisco General Hospital (afdeling 86) met een voorgeschiedenis van SSSI in de voorgaande 6 maanden zullen worden gescreend op S. aureus-kolonisatie.
BESCHRIJVING VAN HET MIDDEL OF DE INTERVENTIE: Dit is een dubbelblind onderzoek waarin rifabutine plus TMP-SMX wordt vergeleken met placebo plus TMP-SMX. Placebo zal worden toegediend in een dosis van 300 mg p.o. dagelijkse of een equivalente dosis afhankelijk van gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die de serumspiegel van rifabutine kunnen beïnvloeden. TMP-SMX zal worden toegediend in een dosis trimethoprim 160 mg en sulfamethoxazol 800 mg p.o. tweemaal daags of aangepast per CrCl. Het studiegeneesmiddel wordt geleverd door het onderzoek en gedurende 7 dagen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- HIV-infectie zoals gerapporteerd door de arts van de proefpersoon
- Door de arts gerapporteerde SSSI binnen de voorgaande 6 maanden.
- S. aureus-kolonisatie op ≥ 1 lichaamsplaats, zoals gedefinieerd als een positieve kweek voor S. aureus bij minimaal één van de vijf kweken die zijn afgenomen bij pre-inschrijvingsscreening.
- Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een geïnformeerde toestemmingsdocumentatie hebben ondertekend waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rifabutine, een antimicrobieel middel uit de rifamycineklasse, TMP-SMX of een ander op sulfa gebaseerd medicijn.
- Bekende of vermoede aandoening of gelijktijdige behandeling die gecontra-indiceerd zou zijn door het voorschrijven van rifabutine of TMP-SMX.
- Ontvangst van een anti-stafylokokken antimicrobieel middel binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TMP-SMX, clindamycine, elke macrolide, elke tetracycline, elke rifamycine, elke fluoroquinolon, vancomycine, linezolid, daptomycine, elke penicilline, elke carbapenem of elke cefalosporine ).
- Diagnose van een actieve SSSI of andere tekenen en symptomen van S. aureus-infectie op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Door de arts gerapporteerde diagnose van actieve of onbehandelde latente mycobacteriële infectie
- CrCl < 30 ml/min zoals bepaald met de Cockcroft-Gault-methode met behulp van serumcreatinine op basis van een waarde verkregen in de afgelopen 6 maanden.
- Geen serumcreatininewaarde beschikbaar voor de proefpersoon in het SFGH klinische laboratoriumsysteem (LCR) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Door de arts gerapporteerde diagnose van leverziekte in het eindstadium
- Door de arts gerapporteerde diagnose van uveïtis in het verleden of op het moment van inschrijving
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met onbekende farmacokinetische interacties met rifabutine of die gecontra-indiceerd zijn met rifabutine (niet-gebooste indinavir, niet-gebooste saquinavir, delavirdine, atovaquone, azithromycine, Bacillus van Calmette en Guerin [alleen bij recente toediening voor de behandeling van blaaskanker], dapson, dasatinib, erlotininb, ethinyl oestradiol, fluconazol, imatinab, itinotecan, itraconazol, ixabepilon, lapatinib, levonorgestrel, mestranol, nilotininb, norelgestromin, norethindron, posaconazol, ranolazine, sirolimus, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, trimetrexaat, voriconazol, warfarine)
- Koloniserend S. aureus-isolaat dat resistent is tegen TMP-SMX
- Koloniserend S. aureus-isolaat dat resistent is tegen rifampicine (rifampicineresistentie zal dienen als surrogaat voor rifabutineresistentie bij de eerste screening)
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze kunnen voldoen aan de verplichte studiebezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutine
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan 7 dagen behandeling met rifabutine plus trimethoprim-sulfamethoxazol
|
rifabutine 300 mg oraal per dag of equivalent, afhankelijk van gelijktijdige medicatie plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 DS-tablet tweemaal daags beide gedurende 7 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan 7 dagen behandeling met placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol
|
placebo plus trimethoprim-sulfamethoxazol 1 tab DS tweemaal daags beide gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
|
30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
|
7 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Uitroeiing van S. Aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 60 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Uitroeiing werd gemeten door het uitvoeren van culturen voor S aureus in de neus, keel en lies
|
60 dagen na voltooiing van de behandeling
|
|
Terugkerende huid- en huidstructuurinfecties (SSTI)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
terugkerende SSTI was door zelfrapportage en onderzoek, gevolgd tot positieve kolonisatie
|
tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Antibiotica, antituberculair
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Rifabutine
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 08033578
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .