Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiiniin perustuva hoito Staphylococcus aureus -kolonisaation hävittämiseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rifabutiinipohjaisen hoidon arviointi Staphylococcus aureus -kuljetuksen hävittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on aiempi iho- ja ihorakenneinfektio

SUUNNITTELU: Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen II tutkimus suoritetaan rifabutiiniin perustuvan hoito-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi S. aureus -kolonisaation eliminoimiseksi HIV-tartunnan saaneilta henkilöiltä. Henkilöillä on oltava HIV-infektio ja iho- ja ihorakenneinfektio (SSSI) edellisten 6 kuukauden aikana, jotta he voivat saada seulonnan. Ennen ilmoittautumista koehenkilöt viljellään todisteiden S. aureus -kolonisaatiosta. Henkilöt, jotka ovat viljelypositiivisia ≥ yhdessä kehon kohdassa, voivat ilmoittautua. Koehenkilöt, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan seitsemän päivää rifabutiinia plus trimetopriimisulfametoksatsolia (TMP-SMX) tai pelkkää TMP-SMX:ää. Hoidon päätyttyä kohteet seulotaan seitsemän päivää, 30 päivää ja 60 päivää hoidon jälkeen kolonisaatioiden varalta useissa kehon kohdissa. Koehenkilöitä seurataan myös aktiivisesti SSSI:n todisteiden saamiseksi.

AIHE OSALLISTUMISEN KESTO: 12 viikkoa

NÄYTTEKOKO: Yhteensä 88 kohdetta

VÄESTÖ: 200 HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jotka saavat hoitoa San Franciscon yleissairaalan HIV-klinikalla (osasto 86), joilla on ollut SSSI edellisten 6 kuukauden aikana, seulotaan S. aureus -kolonisaatioiden varalta.

KUVAUS AINEISTA TAI TOIMENPITEISTÄ: Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan rifabutiinia plus TMP-SMX:ää plaseboon ja TMP-SMX:ään. Plaseboa annetaan 300 mg p.o. päivittäin tai vastaava annos riippuen muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, jotka voivat muuttaa seerumin rifabutiinipitoisuutta. TMP-SMX:ää annetaan annoksena trimetopriimia 160 mg ja sulfametoksatsolia 800 mg p.o. kahdesti päivässä tai säädettynä CrCl:n mukaan. Tutkimuslääke annetaan tutkimuksessa ja sitä annetaan 7 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. HIV-infektio potilaan lääkärin ilmoittamana
  3. Lääkärin ilmoittama SSSI viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. S. aureus -kolonisaatio ≥ 1 kehon kohdassa määriteltynä positiiviseksi S. aureus -viljelmäksi vähintään yhdessä viidestä viljelmästä, jotka on otettu rekisteröintiä edeltävässä seulonnassa.
  5. Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys rifabutiinille, rifamysiiniluokan mikrobilääkkeelle, TMP-SMX:lle tai muulle sulfapohjaiselle lääkkeelle.
  3. Tunnettu tai epäilty sairaus tai samanaikainen hoito, joka olisi vasta-aiheinen rifabutiinin tai TMP-SMX:n määräämisen vuoksi.
  4. Stafylokokkien vastaisen mikrobilääkkeen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (TMP-SMX, klindamysiini, mikä tahansa makrolidi, mikä tahansa tetrasykliini, mikä tahansa rifamysiini, mikä tahansa fluorokinoloni, vankomysiini, linetsolidi, daptomysiini, mikä tahansa penisilliini, mikä tahansa kefalosporiini tai kefalosporiini) antoa ).
  5. Aktiivisen SSSI:n tai muiden S. aureus -infektion merkkien ja oireiden diagnoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Lääkärin raportoima aktiivisen tai hoitamattoman piilevän mykobakteeri-infektion diagnoosi
  7. CrCl < 30 ml/min määritettynä Cockcroft-Gault-menetelmällä käyttämällä seerumin kreatiniiniarvoa viimeisen 6 kuukauden aikana saadusta arvosta.
  8. Potilaan seerumin kreatiniiniarvoa ei ollut saatavilla SFGH:n kliinisessä laboratoriojärjestelmässä (LCR) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Lääkärin ilmoittama loppuvaiheen maksasairaus
  10. Lääkärin ilmoittama uveiitin diagnoosi aiemmin tai ilmoittautumisen yhteydessä
  11. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on tuntemattomia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia rifabutiinin kanssa tai jotka ovat vasta-aiheisia rifabutiinin kanssa (tehostamaton indinaviiri, tehostamaton sakinaviiri, delavirdiini, atovakoni, atsitromysiini, Bacillus of Calmette ja Guerin [vain jos äskettäin annettu virtsarakon syövän hoitoon, ethinlotinipsoni, ethinlotinipsoni], estradioli, flukonatsoli, imatinabi, itotekaani, itrakonatsoli, iksabepiloni, lapatinibi, levonorgestreeli, mestranoli, nilotininbi, norelgestromiini, noretindroni, posakonatsoli, ranolatsiini, sirolimuusi, sunitinibi, takrolimuusi, trimiteksatsolimuusi, sunitinibi, takrolimuusi, voretemsirolimuusi
  12. Asuttava S. aureus -isolaatti, joka on resistentti TMP-SMX:lle
  13. Rifampiinille vastustuskykyisen S. aureus -isolaatin kolonisointi (rifampiiniresistenssi toimii rifabutiiniresistenssin korvikkeena alkuseulonnassa)
  14. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan valtuutettuja opintokäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rifabutiini
Koehenkilöille määrätään 7 päivän hoito rifabutiinilla ja trimetopriimisulfametoksatsolilla
Lääke: rifabutiini ja trimetopriimisulfametoksatsoli
rifabutiini 300 mg PO vuorokaudessa tai vastaava samanaikaisista lääkkeistä riippuen plus trimetopriimi-sulfametoksatsoli 1 DS-tabletti kahdesti vuorokaudessa molemmat 7 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöille määrätään 7 päivän hoito lumelääke- ja trimetopriimisulfametoksatsolilla
Lääke: lumelääke plus trimetopriimi-sulfametoksatsoli
lumelääke plus trimetopriimi-sulfametoksatsoli 1 DS-tabletti kahdesti päivässä molemmat 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. Aureusin kolonisaation hävittäminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hävittäminen mitattiin tekemällä S aureus -viljelmiä nenästä, kurkusta ja nivusista
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. Aureusin kolonisaation hävittäminen
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hävittäminen mitattiin tekemällä S aureus -viljelmiä nenästä, kurkusta ja nivusista
7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
S. Aureusin kolonisaation hävittäminen
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hävittäminen mitattiin tekemällä S aureus -viljelmiä nenästä, kurkusta ja nivusista
60 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Toistuvat iho- ja ihorakenneinfektiot (SSTI)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
toistuva SSTI tehtiin itseraportilla ja kokeella, jota seurattiin positiiviseen kolonisaatioon asti
enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry F Chambers, MD, University of Califronia, San Francisco
  • Päätutkija: Brian S Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08033578

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa