抗てんかん薬と骨粗鬆症予防試験 (ADOPT)
研究デザイン: (例: コントロール、二重盲検、無作為化、並行):
抗てんかん薬の使用に伴う骨量減少の予防におけるビスフォスフォネートの無作為化二重盲検プラセボ対照。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2年間続く予定です。 この 2 年間の学習期間中に、合計 6 回クリニックを訪問する必要があります。 最初の来院時、12 か月後、約 24 か月後に、股関節と脊椎の骨密度検査 (BMD) を行います。 BMD は X 線検査に似ており、骨の量を測定する検査です。 このテストには約 15 分かかります。 このテスト中の放射線被ばくは非常に低いです。 骨密度測定による総放射線被ばく量は、歯科用 X 線による被ばく量よりも少ないと推定されています。 フォローアップのたびに、副作用の評価と、処方された治療法に従ったかどうかの評価が行われます。
最初に収集される情報には、身長、体重、発作歴と発作薬歴、その他の病状、現在の骨と筋肉の症状、食事によるカルシウム摂取量、および運動が含まれます。 採血は、初回および 5 回のフォローアップの来院時に行われます。 これの目的は、臓器機能、カルシウムレベル、ビタミンDレベル、および高い骨代謝回転を示すマーカーのレベルについて血液をテストすることです. また、来院ごとに身長と体重をチェックし、副作用、治療の順守、生活の質について質問します。
参加に同意すると、リセドロネート 35mg 錠剤 (Actonel ®) またはプラセボ (偽の錠剤) のいずれかに週 1 回無作為に割り付けられます。 無作為化とは、リセドロネート (Actonel ®) またはプラセボのいずれかに割り当てられる (コインを投げるように) 均等なチャンスを持つプロセスです。 コンピュータプログラムがあなたの治療割り当てを決定します。 また、試験中は、カルシウムとビタミン D の錠剤が提供され、食事によるカルシウムの摂取量に応じて、1 日 2 ～ 3 回摂取できます。
最初の訪問時に、骨粗鬆症の変化する危険因子について評価されます。 これらには、喫煙、アルコール消費、運動不足、栄養不足、ビタミン摂取不足が含まれます。 また、男性ホルモンが低下しているかどうかを確認するために採血を行います。 男性ホルモンが少ないことが判明した場合は、かかりつけ医に紹介されます。 男性ホルモンのレベルが低い場合、テストステロン補充が提案され、治療を拒否した場合、研究に参加する資格があります. テストステロンによる治療を受けることを決定した場合、この研究に参加する資格はありません。 骨のエクササイズに関する教育が提供されます。 喫煙している場合は、研究に参加するための必須条件ではありませんが、禁煙についてのカウンセリングを受けます。 アルコールを大量に飲む場合は、摂取量を減らすようにアドバイスされ、助けが提供されます。 アルコールを減らしたりやめたりすることは、この研究に参加するための要件ではありません。 管理栄養士による栄養相談も可能です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性の性別
- てんかん
- フェニトイン、フェノバルビタールまたはバルプロ酸ナトリウムによる抗てんかん薬治療
- 正常な腎機能と正常なビタミン D およびカルシウム レベル
除外基準:
- 女性の性別
- 臓器移植
- 経口グルココルチコイドの使用
- 腎不全 (eGFR < 30ml/分)
- 重度の嚥下障害
- 重度の食道炎
- てんかん以外の理由でバルプロ酸ナトリウムを服用している患者
- -ビスフォスフォネート、カルシトニン、またはPTHアナログなどの骨粗鬆症薬による以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リセドロネート
活性薬物
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35 mg/週 + カルシウムとビタミン d
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + カルシウムとビタミン D
カルシウムとビタミンDを摂取するために、プラセボと活性ビスフォスフォネートの両方を服用しているすべての患者
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砂糖錠剤 + カルシウム 1200mg/日およびビタミン d 少なくとも 800IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度の変化
時間枠：2年
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T スコアが -2.5 を超える患者は、2 つの可能な群に無作為に割り付けられました。 ビスフォスフォネート群は毎週35mgのリセドロネートを受け取り、別のグループは毎週同じプラセボ錠剤を受け取りました. どちらのグループもカルシウムとビタミン D を補給しました。 登録された患者は、両側の近位大腿骨、A-P 腰椎、全身、前腕、および L-P 脊椎の骨密度測定を受けました。 すべての測定は、GE Lunar Bone Densitometer (iDXA) 機器で実行されました。 25-ヒドロキシ ビタミン D、NTX、血清カルシウム、および血液化学の測定は、予定された間隔で行われました。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊椎骨折
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio A Lazzari, MD、VA Boston HCS
- 主任研究者：Phillip Dussault, Pharm D、VA Boston HCS
- 主任研究者：Manisha Thakore, MD、VA Boston HCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。