Studie zu Antiepileptika und Osteoporoseprävention (ADOPT)

Das Studium ist auf zwei Jahre angelegt. Während dieser zweijährigen Studienzeit müssen Sie insgesamt 6 Besuche in der Klinik machen. Beim ersten Besuch nach 12 Monaten und ungefähr nach 24 Monaten wird ein Knochenmineraldichtetest (BMD) Ihrer Hüfte und Wirbelsäule durchgeführt. Eine BMD ähnelt einer Röntgenaufnahme und ist ein Test, der die Knochenmenge misst. Dieser Test dauert ungefähr 15 Minuten. Die Strahlenbelastung bei diesem Test ist sehr gering. Es wurde geschätzt, dass die gesamte Strahlenbelastung durch eine Messung der Knochenmineraldichte geringer ist als die einer Zahnröntgenaufnahme. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Bewertung der Nebenwirkungen vorgenommen und ob Sie die vorgeschriebene Behandlung befolgt haben oder nicht.

Anfänglich umfassen die gesammelten Informationen Größe, Gewicht, Anfallsgeschichte und Anfallsmedikationsgeschichte, andere medizinische Bedingungen, Knochen- und Muskelsymptome, die Sie derzeit haben, diätetische Kalziumaufnahme und Bewegung. Bei den ersten und 5 Folgebesuchen wird Blut abgenommen. Der Zweck besteht darin, Ihr Blut auf Organfunktion, Kalziumspiegel, Vitamin-D-Spiegel und Spiegel von Markern zu testen, die einen hohen Knochenumsatz anzeigen. Außerdem werden bei jedem Besuch Ihre Größe und Ihr Gewicht überprüft und Sie werden zu Nebenwirkungen, Therapietreue und Lebensqualität befragt.

Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie randomisiert entweder einer Risedronat-35-mg-Tablette (Actonel®) oder einem Placebo (einer gefälschten Pille) zur Einnahme einmal pro Woche zugeteilt. Randomisierung ist ein Prozess, bei dem Sie die gleiche Chance haben (wie beim Werfen einer Münze), entweder Risedronat (Actonel®) oder Placebo zugeteilt zu werden. Ein Computerprogramm bestimmt Ihren Behandlungsauftrag. Außerdem erhalten Sie während der Studie Calcium- und Vitamin-D-Tabletten, die Sie je nach Calciumzufuhr zwei- oder dreimal täglich einnehmen können.

Beim ersten Besuch werden Sie auf veränderliche Risikofaktoren für Osteoporose untersucht. Dazu gehören Rauchen, Alkoholkonsum und Bewegungsmangel, schlechte Ernährung und Mangel an Vitaminen. Außerdem wird Blut abgenommen, um zu sehen, ob Sie einen niedrigen männlichen Hormonspiegel haben. Wenn bei Ihnen ein niedriger männlicher Hormonspiegel festgestellt wird, werden Sie an Ihren Hausarzt überwiesen. Wenn Sie niedrige männliche Hormonspiegel haben, können Sie an der Studie teilnehmen, wenn Ihnen ein Testosteronersatz angeboten wurde und Sie die Behandlung abgelehnt haben. Wenn Sie sich für eine Behandlung mit Testosteron entscheiden, sind Sie nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen. Übungen für Knochen werden unterrichtet. Wenn Sie rauchen, werden Sie zum Aufhören beraten, obwohl das Aufhören keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie ist. Wenn Sie viel Alkohol trinken, wird Ihnen geraten, Ihren Alkoholkonsum zu reduzieren, und Ihnen wird Hilfe angeboten. Die Reduzierung oder das Aufhören von Alkohol ist keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme an dieser Studie. Sie können sich auch mit einem registrierten Ernährungsberater für eine Ernährungsberatung treffen.