Drogas Antiepilépticas e Estudo de Prevenção da Osteoporose (ADOPT)
Desenho do estudo: (por exemplo, controlado, duplo-cego, randomizado, paralelo):
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de um bisfosfonato na prevenção da perda óssea associada ao uso de drogas antiepilépticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está previsto para durar dois anos. Você será solicitado a fazer um total de 6 visitas à clínica durante este período de estudo de dois anos. Na primeira visita, 12 meses e, aproximadamente, 24 meses, você fará um teste de densidade mineral óssea (BMD) do quadril e da coluna. A BMD é semelhante a ter um raio-x e é um teste que mede a quantidade de osso. Este teste leva aproximadamente 15 minutos. A exposição à radiação durante este teste é muito baixa. Estima-se que a exposição total à radiação de uma medição da densidade mineral óssea seja menor do que a de uma radiografia dentária. Em cada consulta de acompanhamento, será feita uma avaliação dos efeitos colaterais e se você seguiu ou não o tratamento prescrito.
Inicialmente, as informações coletadas incluirão altura, peso, histórico de convulsões e histórico de medicamentos para convulsões, outras condições médicas, sintomas ósseos e musculares que você tem atualmente, ingestão de cálcio na dieta e exercícios. O sangue será coletado nas visitas iniciais e nas 5 visitas de acompanhamento. O objetivo disso é testar seu sangue quanto à função dos órgãos, níveis de cálcio, níveis de vitamina D e níveis de marcadores que mostram alta renovação óssea. Além disso, em cada visita, sua altura e peso serão verificados e você será questionado sobre efeitos colaterais, adesão ao tratamento e qualidade de vida.
Ao concordar em participar, você será randomizado para tomar risedronato 35mg comprimido (Actonel ®) ou placebo (uma pílula falsa) para tomar uma vez por semana. A randomização é um processo no qual você terá uma chance igual (como o lançamento de uma moeda) de receber risedronato (Actonel ®) ou placebo. Um programa de computador determinará sua atribuição de tratamento. Além disso, durante o estudo, você receberá comprimidos de cálcio e vitamina D para tomar duas ou três vezes ao dia, dependendo da ingestão de cálcio na dieta.
Na primeira visita, você será avaliado quanto a fatores de risco mutáveis para osteoporose. Estes incluem tabagismo, consumo de álcool e falta de atividade física, má nutrição e falta de ingestão de vitaminas. Além disso, o sangue será coletado para ver se você tem um hormônio masculino baixo. Se for descoberto que você tem hormônio masculino baixo, você será encaminhado ao seu médico de cuidados primários. Se você tem baixos níveis de hormônio masculino, você será elegível para participar do estudo se a reposição de testosterona tiver sido oferecida a você e você tiver recusado o tratamento. Se decidir ser tratado com testosterona, você não é elegível para participar deste estudo. Educação será fornecida em exercícios para os ossos. Se você fuma, será aconselhado a parar, embora parar de fumar não seja um requisito para participar do estudo. Se você beber muito álcool, será aconselhado a reduzir o consumo e oferecerá ajuda. Reduzir ou parar de consumir álcool não é um requisito para sua participação neste estudo. Você também pode se encontrar com um nutricionista registrado para aconselhamento nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Epilepsia
- Tratamento medicamentoso antiepiléptico com fenitoína, fenobarbital ou valproato de sódio
- Função renal normal e níveis normais de vitamina D e cálcio
Critério de exclusão:
- Gênero feminino
- Transplante de órgão
- Uso de glicocorticóides orais
- Insuficiência renal (TFGe < 30ml/min)
- Distúrbio grave de deglutição
- Esofagite grave
- Doentes a tomar valproato de sódio por outras razões que não a epilepsia
- Tratamento prévio com medicamentos para osteoporose, como bisfosfonatos, calcitonina ou análogo de PTH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Risedronato
Droga ativa
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35 mgs/semana + cálcio e vit d
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + Cálcio e Vitamina D
Todos os pacientes em placebo e bisfosfonato ativo para receber cálcio e vitamina D
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pílula de açúcar + cálcio 1200mg/dia e vitamina d pelo menos 800UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
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Os pacientes com T-Score > -2,5 foram randomizados em dois braços possíveis. Um grupo de bisfosfonato recebeu 35 mg de risedronato semanalmente, enquanto outro grupo recebeu um comprimido de placebo idêntico semanalmente. Ambos os grupos receberam suplementos de cálcio e vitamina D. Os pacientes inscritos tiveram medidas de densidade óssea do fêmur proximal bilateral, coluna lombar A-P, corpo total, antebraço e coluna L-P. Todas as medições foram realizadas em um instrumento GE Lunar Bone Densitometer (iDXA). Medições de 25-hidroxivitamina D, NTX, cálcio sérico e químicas sanguíneas ocorreram em intervalos programados. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fraturas vertebrais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio A Lazzari, MD, VA Boston HCS
- Investigador principal: Phillip Dussault, Pharm D, VA Boston HCS
- Investigador principal: Manisha Thakore, MD, VA Boston HCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- VABHS IRB#1889
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