Ensayo sobre fármacos antiepilépticos y prevención de la osteoporosis (ADOPT)

Está previsto que el estudio dure dos años. Se le pedirá que haga un total de 6 visitas a la clínica durante este período de estudio de dos años. En la primera visita, a los 12 meses y, aproximadamente a los 24 meses, se le realizará una prueba de densidad mineral ósea (DMO) de la cadera y la columna vertebral. Una BMD es similar a hacerse una radiografía y es una prueba que mide la cantidad de hueso. Esta prueba dura aproximadamente 15 minutos. La exposición a la radiación durante esta prueba es muy baja. Se ha estimado que la exposición total a la radiación de una medición de la densidad mineral ósea es menor que la de una radiografía dental. En cada visita de seguimiento se realizará una evaluación de los efectos secundarios y si siguió o no el tratamiento prescrito.

Inicialmente, la información recopilada incluirá la altura, el peso, el historial de convulsiones y el historial de medicamentos para las convulsiones, otras afecciones médicas, síntomas óseos y musculares que tenga actualmente, consumo de calcio en la dieta y ejercicio. Se extraerá sangre en la visita inicial y en las 5 visitas de seguimiento. El propósito de esto es analizar su sangre para determinar la función de los órganos, los niveles de calcio, los niveles de vitamina D y los niveles de marcadores que muestran un alto recambio óseo. También en cada visita se controlará su altura y peso y se le harán preguntas sobre efectos secundarios, adherencia al tratamiento y calidad de vida.

Cuando acepte participar, se le asignará al azar una tableta de risedronato de 35 mg (Actonel ®) o un placebo (una píldora falsa) para tomar una vez a la semana. La aleatorización es un proceso en el que tendrá las mismas posibilidades (como cuando se lanza una moneda al aire) de que se le asigne risedronato (Actonel ®) o placebo. Un programa de computadora determinará su asignación de tratamiento. Además, durante el estudio se le proporcionarán tabletas de calcio y vitamina D para que las tome dos o tres veces al día, según su consumo de calcio en la dieta.

En la primera visita, se le evaluará en busca de factores de riesgo modificables para la osteoporosis. Estos incluyen el tabaquismo, el consumo de alcohol y la falta de actividad física, la mala nutrición y la falta de ingesta de vitaminas. Además, se le extraerá sangre para ver si tiene una hormona masculina baja. Si se determina que tiene niveles bajos de hormonas masculinas, lo derivarán a su proveedor de atención primaria. Si tiene niveles bajos de hormonas masculinas, será elegible para participar en el estudio si se le ha ofrecido reemplazo de testosterona y usted ha rechazado el tratamiento. Si decide recibir tratamiento con testosterona, no es elegible para participar en este estudio. Se proporcionará educación sobre ejercicios para los huesos. Si fuma, se le aconsejará que deje de fumar, aunque dejar de fumar no es un requisito para participar en el estudio. Si bebe mucho alcohol, se le aconsejará que reduzca su consumo y se le ofrecerá ayuda. Reducir o dejar el alcohol no es un requisito para su participación en este estudio. También puede reunirse con un dietista registrado para recibir asesoramiento nutricional.