Leki przeciwpadaczkowe i próba zapobiegania osteoporozie (ADOPT)

Studia zaplanowano na dwa lata. Będziesz musiał odbyć łącznie 6 wizyt w klinice podczas tego dwuletniego okresu studiów. Podczas pierwszej wizyty, w wieku 12 i około 24 miesięcy, zostanie wykonane badanie gęstości mineralnej kości (BMD) biodra i kręgosłupa. BMD jest podobny do prześwietlenia rentgenowskiego i jest testem, który mierzy ilość kości. Ten test trwa około 15 minut. Ekspozycja na promieniowanie podczas tego testu jest bardzo niska. Oszacowano, że całkowita ekspozycja na promieniowanie podczas pomiaru gęstości mineralnej kości jest mniejsza niż w przypadku zdjęcia rentgenowskiego zębów. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena działań niepożądanych oraz ocena, czy przestrzegano przepisanego leczenia.

Początkowo zebrane informacje będą obejmować wzrost, wagę, historię napadów padaczkowych i historię przyjmowania leków przeciwpadaczkowych, inne schorzenia, obecne objawy kostne i mięśniowe, spożycie wapnia w diecie i ćwiczenia. Krew zostanie pobrana na pierwszej i 5 wizytach kontrolnych. Celem tego jest zbadanie krwi pod kątem funkcji narządów, poziomu wapnia, poziomu witaminy D i poziomów markerów, które wskazują na wysoki obrót kostny. Również na każdej wizycie będzie sprawdzany Twój wzrost i waga oraz zadawane pytania dotyczące skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń lekarskich i jakości życia.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej ryzedronian w postaci tabletki 35 mg (Actonel ®) lub placebo (fałszywa pigułka), przyjmowane raz w tygodniu. Randomizacja to proces, w którym masz równe szanse (jak rzut monetą) na przypisanie do rizedronianu (Actonel ®) lub placebo. Program komputerowy określi przydział leczenia. Również podczas badania otrzymasz tabletki wapnia i witaminy D, które będziesz przyjmować dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od spożycia wapnia w diecie.

Podczas pierwszej wizyty zostaniesz oceniony pod kątem zmiennych czynników ryzyka osteoporozy. Należą do nich palenie, spożywanie alkoholu i brak aktywności fizycznej, złe odżywianie i brak przyjmowania witamin. Zostanie również pobrana krew, aby sprawdzić, czy masz niski poziom męskiego hormonu. Jeśli okaże się, że masz niski poziom męskiego hormonu, zostaniesz skierowany do lekarza pierwszego kontaktu. Jeśli masz niski poziom hormonów męskich, będziesz kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli zaoferowano ci zastąpienie testosteronu i odmówisz leczenia. Jeśli zdecydujesz się na leczenie testosteronem, nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Edukacja zostanie przeprowadzona w zakresie ćwiczeń na kości. Jeśli palisz, otrzymasz poradę dotyczącą rzucenia palenia, chociaż rzucenie palenia nie jest warunkiem uczestnictwa w badaniu. Jeśli pijesz dużo alkoholu, otrzymasz poradę dotyczącą zmniejszenia spożycia i zaoferowaną pomoc. Ograniczenie lub rezygnacja z alkoholu nie jest warunkiem udziału w tym badaniu. Możesz również spotkać się z zarejestrowanym dietetykiem w celu uzyskania porady żywieniowej.