Испытание противоэпилептических препаратов и профилактики остеопороза (ADOPT)

Планируется, что исследование продлится два года. В течение этого двухлетнего периода обучения вам потребуется совершить в общей сложности 6 визитов в клинику. При первом посещении, через 12 месяцев и примерно через 24 месяца, у вас будет тест минеральной плотности костей (МПКТ) бедра и позвоночника. BMD похож на рентген и представляет собой тест, который измеряет количество кости. Этот тест занимает около 15 минут. Радиационное воздействие во время этого теста очень низкое. Было подсчитано, что общее радиационное воздействие при измерении минеральной плотности костей ниже, чем при рентгенографии зубов. При каждом последующем посещении будет проводиться оценка побочных эффектов и того, следовали ли вы предписанному лечению.

Первоначально собранная информация будет включать рост, вес, историю судорог и историю лечения судорог, другие заболевания, симптомы костей и мышц, которые у вас есть в настоящее время, потребление кальция с пищей и физические упражнения. Кровь будет взята во время первого и 5 последующих посещений. Цель этого состоит в том, чтобы проверить вашу кровь на функцию органов, уровень кальция, уровень витамина D и уровень маркеров, которые показывают высокий метаболизм костной ткани. Также при каждом посещении будут проверять ваш рост и вес и задавать вопросы о побочных эффектах, приверженности лечению и качестве жизни.

Когда вы согласитесь участвовать, вы будете рандомизированы для приема ризедроната 35 мг в таблетке (Actonel®) или плацебо (поддельная таблетка) один раз в неделю. Рандомизация — это процесс, в котором у вас будет равный шанс (как при подбрасывании монеты) быть назначенным либо для ризедроната (Actonel®), либо для плацебо. Компьютерная программа определит ваше назначение лечения. Также во время исследования вам будут предоставлены таблетки кальция и витамина D, которые нужно принимать два или три раза в день в зависимости от потребления кальция с пищей.

При первом посещении вас оценят на переменчивые факторы риска остеопороза. К ним относятся курение, употребление алкоголя, отсутствие физической активности, неправильное питание и недостаток витаминов. Кроме того, кровь будет взята, чтобы увидеть, есть ли у вас низкий уровень мужского гормона. Если у вас обнаружится низкий уровень мужского гормона, вас направят к основному лечащему врачу. Если у вас низкий уровень мужских гормонов, вы имеете право участвовать в исследовании, если вам была предложена заместительная терапия тестостероном, а вы отказались от лечения. Если вы решите лечиться тестостероном, вы не имеете права участвовать в этом исследовании. Обучение будет проводиться по упражнениям для костей. Если вы курите, вам посоветуют бросить курить, хотя отказ от курения не является обязательным условием для участия в исследовании. Если вы пьете много алкоголя, вам посоветуют уменьшить его потребление и предложат помощь. Сокращение потребления алкоголя или отказ от него не является обязательным условием для вашего участия в этом исследовании. Вы также можете встретиться с зарегистрированным диетологом для консультации по питанию.