Antiepileptika a studie prevence osteoporózy (ADOPT)

Studie je plánována na dva roky. Během tohoto dvouletého studijního období budete muset absolvovat celkem 6 návštěv na klinice. Při první návštěvě, 12 měsíců a přibližně 24 měsíců, budete mít test kostní minerální hustoty (BMD) kyčle a páteře. BMD je podobný rentgenovému vyšetření a je to test, který měří množství kosti. Tento test trvá přibližně 15 minut. Expozice záření během tohoto testu je velmi nízká. Bylo odhadnuto, že celková radiační expozice z měření kostní minerální hustoty je nižší než u zubního rentgenu. Při každé následné návštěvě bude provedeno posouzení vedlejších účinků a posouzení toho, zda jste dodržovali předepsanou léčbu či nikoli.

Zpočátku budou shromážděné informace zahrnovat výšku, váhu, anamnézu záchvatů a anamnézu léčby záchvatů, další zdravotní stavy, kostní a svalové symptomy, které v současnosti máte, příjem vápníku ve stravě a cvičení. Krev bude odebrána při úvodní a 5 následných návštěvách. Účelem je otestovat vaši krev na funkci orgánů, hladinu vápníku, hladinu vitaminu D a hladiny markerů, které vykazují vysoký kostní obrat. Při každé návštěvě bude také zkontrolována vaše výška a váha a budou vám kladeny otázky týkající se vedlejších účinků, dodržování léčby a kvality života.

Když souhlasíte s účastí, budete randomizováni k užívání tablety risedronátu 35 mg (Actonel ®) nebo placeba (falešná pilulka), které budete užívat jednou týdně. Randomizace je proces, ve kterém budete mít stejnou šanci (jako když si hodíte mincí), že vám bude přidělen risedronát (Actonel ®) nebo placebo. Počítačový program určí vaše přiřazení léčby. Během studie budete také dostávat tablety vápníku a vitamínu D, které budete užívat dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na příjmu vápníku ve stravě.

Při první návštěvě budete vyšetřeni na proměnlivé rizikové faktory osteoporózy. Patří mezi ně kouření, konzumace alkoholu a nedostatek fyzické aktivity, špatná výživa a nedostatek vitamínů. Také vám bude odebrána krev, aby se zjistilo, zda nemáte nízký mužský hormon. Pokud zjistíte, že máte nízký mužský hormon, budete odkázáni na svého poskytovatele primární péče. Pokud máte nízké hladiny mužských hormonů, budete se moci zúčastnit studie, pokud vám byla nabídnuta náhrada testosteronu a vy jste odmítli léčbu. Pokud se rozhodnete pro léčbu testosteronem, nemáte nárok na účast v této studii. Výuka bude poskytována o cvičení na kosti. Pokud kouříte, bude vám doporučeno přestat kouřit, ačkoli přestat kouřit není podmínkou účasti ve studii. Pokud pijete hodně alkoholu, bude vám doporučeno snížit jeho příjem a bude vám nabídnuta pomoc. Omezení nebo vysazení alkoholu není podmínkou vaší účasti v této studii. Můžete se také setkat s registrovaným dietologem pro výživové poradenství.