항간질제 및 골다공증 예방 임상시험 (ADOPT)
연구 설계: (예를 들어, 통제, 이중 맹검, 무작위, 병렬):
항간질제 사용과 관련된 골 손실 예방에서 비스포스포네이트를 통제하는 무작위, 이중 맹검, 위약.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년 동안 진행될 예정입니다. 2년의 연구 기간 동안 총 6번의 진료소 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문 시, 12개월, 약 24개월에 엉덩이와 척추의 골밀도 검사(BMD)를 받게 됩니다. BMD는 엑스레이를 찍는 것과 비슷하며 뼈의 양을 측정하는 검사입니다. 이 테스트는 약 15분 정도 소요됩니다. 이 테스트 중 방사선 노출은 매우 낮습니다. 골밀도 측정으로 인한 총 방사선 피폭량은 치과용 엑스레이의 피폭량보다 낮은 것으로 추정됩니다. 후속 방문 시마다 부작용과 처방된 치료를 따랐는지 여부에 대한 평가가 이루어집니다.
처음에 수집된 정보에는 신장, 체중, 발작 이력 및 발작 약물 이력, 기타 의학적 상태, 현재 가지고 있는 뼈 및 근육 증상, 식이 칼슘 섭취 및 운동이 포함됩니다. 최초 및 5회의 후속 방문 시 혈액을 채취합니다. 이것의 목적은 장기 기능, 칼슘 수치, 비타민 D 수치 및 높은 뼈 전환율을 나타내는 마커 수치에 대해 혈액을 테스트하는 것입니다. 또한 방문할 때마다 신장과 체중을 확인하고 부작용, 치료 순응도 및 삶의 질에 관한 질문을 받게 됩니다.
참여에 동의하면 일주일에 한 번 Risedronate 35mg 정제(Actonel ®) 또는 위약(가짜 알약)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 동전을 던지는 것과 같은 동일한 기회를 통해 risedronate(Actonel ®) 또는 위약에 배정되는 과정입니다. 컴퓨터 프로그램이 귀하의 치료 배정을 결정할 것입니다. 또한 연구 기간 동안 식이 칼슘 섭취량에 따라 매일 2~3회 복용할 수 있는 칼슘 및 비타민 D 정제가 제공됩니다.
첫 번째 방문에서 골다공증에 대한 변경 가능한 위험 요소에 대해 평가할 것입니다. 여기에는 흡연, 음주, 신체 활동 부족, 영양 부족 및 비타민 섭취 부족이 포함됩니다. 또한 혈액을 채취하여 남성 호르몬 수치가 낮은지 확인합니다. 남성 호르몬이 낮은 것으로 밝혀지면 주치의에게 의뢰됩니다. 남성 호르몬 수치가 낮은 경우, 테스토스테론 대체 요법이 제안되었고 치료를 거부한 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 테스토스테론 치료를 받기로 결정했다면 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 뼈 운동에 대한 교육이 제공됩니다. 흡연하는 경우 연구에 참여하기 위해 금연이 필수 요건은 아니지만 금연에 대한 상담을 받게 됩니다. 술을 많이 마시면 술을 줄이는 방법을 상담하고 도움을 받을 수 있습니다. 알코올을 줄이거나 끊는 것이 이 연구에 참여하기 위한 요구 사항은 아닙니다. 등록된 영양사를 만나 영양 상담을 받을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 성별
- 간질
- 페니토인, 페노바르비탈 또는 발프로산 나트륨을 사용한 항경련제 치료
- 정상적인 신장 기능과 정상적인 비타민 D 및 칼슘 수치
제외 기준:
- 여성 성별
- 장기 이식
- 경구용 글루코코르티코이드 사용
- 신부전(eGFR < 30ml/min)
- 심한 삼키는 장애
- 심한 식도염
- 간질 이외의 이유로 발프로산나트륨을 복용하는 환자
- 비스포스포네이트, 칼시토닌 또는 PTH 유사체와 같은 골다공증 약물을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리세드로네이트
활성 약물
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주당 35mg + 칼슘 및 vit d
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 칼슘 및 비타민 D
칼슘과 비타민 D를 투여하기 위해 위약과 활성 비스포스포네이트를 투여한 모든 환자
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설탕 알약 + 칼슘 1200mg/일 및 비타민 d 최소 800IU
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도의 변화
기간: 2 년
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> -2.5의 T-점수를 가진 환자를 무작위로 두 개의 가능한 부문으로 나누었습니다. 비스포스포네이트 그룹은 매주 리제드로네이트 35mg을 투여받았고, 다른 그룹은 매주 동일한 위약 정제를 투여 받았습니다. 두 그룹 모두 칼슘과 비타민 D를 보충했습니다. 등록된 환자는 양측 근위 대퇴골, A-P 요추, 전신, 팔뚝 및 L-P 척추의 골밀도 측정을 받았습니다. 모든 측정은 GE Lunar Bone Densitometer(iDXA) 장비에서 수행되었습니다. 25-하이드록시 비타민 D, NTX, 혈청 칼슘 및 혈액 화학의 측정은 예정된 간격으로 발생했습니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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척추 골절
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio A Lazzari, MD, VA Boston HCS
- 수석 연구원: Phillip Dussault, Pharm D, VA Boston HCS
- 수석 연구원: Manisha Thakore, MD, VA Boston HCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리세드로네이트에 대한 임상 시험
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Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병