Onderzoek naar anti-epileptica en osteoporotische preventie (ADOPT)

Het is de bedoeling dat de studie twee jaar gaat duren. Tijdens deze studieperiode van twee jaar moet u in totaal 6 bezoeken aan de kliniek brengen. Bij het eerste bezoek, 12 maanden en ongeveer 24 maanden, krijgt u een botmineraaldichtheidstest (BMD) van uw heup en wervelkolom. Een BMD is vergelijkbaar met een röntgenfoto en is een test die de hoeveelheid bot meet. Deze test duurt ongeveer 15 minuten. De blootstelling aan straling tijdens deze test is erg laag. Geschat wordt dat de totale stralingsblootstelling van een meting van de botmineraaldichtheid lager is dan die van een tandheelkundige röntgenfoto. Bij elk vervolgbezoek wordt beoordeeld of u de voorgeschreven behandeling heeft gevolgd of niet.

In eerste instantie omvat de verzamelde informatie lengte, gewicht, geschiedenis van aanvallen en medicatiegeschiedenis van aanvallen, andere medische aandoeningen, bot- en spiersymptomen die u momenteel heeft, calciuminname via de voeding en lichaamsbeweging. Bij de eerste en 5 vervolgbezoeken wordt bloed afgenomen. Het doel hiervan is om uw bloed te testen op orgaanfunctie, calciumspiegels, vitamine D-spiegels en niveaus van markers die een hoge botombouw vertonen. Ook wordt bij elk bezoek uw lengte en gewicht gecontroleerd en worden u vragen gesteld over bijwerkingen, therapietrouw en kwaliteit van leven.

Als u ermee instemt om deel te nemen, wordt u gerandomiseerd naar een tablet risedronaat 35 mg (Actonel ®) of placebo (een neppil) om eenmaal per week in te nemen. Randomisatie is een proces waarbij u evenveel kans heeft (net als bij het opgooien van een muntstuk) om te worden toegewezen aan risedronaat (Actonel ®) of placebo. Een computerprogramma bepaalt uw behandelopdracht. Ook krijgt u tijdens het onderzoek calcium- en vitamine D-tabletten die u twee of drie keer per dag kunt innemen, afhankelijk van uw calciuminname via de voeding.

Bij het eerste bezoek wordt u beoordeeld op veranderlijke risicofactoren voor osteoporose. Deze omvatten roken, alcoholgebruik en gebrek aan lichaamsbeweging, slechte voeding en gebrek aan vitamine-inname. Er zal ook bloed worden afgenomen om te zien of u een laag mannelijk hormoon heeft. Als blijkt dat u een laag mannelijk hormoongehalte heeft, wordt u doorverwezen naar uw huisarts. Als u lage mannelijke hormoonspiegels heeft, komt u in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als u testosteronvervanging is aangeboden en u de behandeling hebt geweigerd. Als u besluit om met testosteron behandeld te worden, komt u niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Er wordt voorlichting gegeven over oefeningen voor botten. Als u rookt, krijgt u advies om te stoppen, hoewel stoppen geen vereiste is om aan het onderzoek deel te nemen. Als u veel alcohol drinkt, krijgt u advies om minder te drinken en hulp aangeboden. Minderen of stoppen met alcohol is geen vereiste voor uw deelname aan dit onderzoek. Ook voor voedingsadvisering kunt u terecht bij een geregistreerde diëtist.