再発寛解型多発性硬化症患者に対する研究 (MINDSET01)
2010年9月7日 更新者：Eli Lilly and Company
再発寛解型多発性硬化症におけるMBP8298の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、ジルコチドが再発性寛解多発性硬化症患者の治療に安全かつ有効であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性
- 「多発性硬化症の診断基準: マクドナルド基準の 2005 年改訂」 (Annals of Neurology 58: 840-846) による再発寛解型多発性硬化症 (RRMS)
- -試験に参加する前の少なくとも2年間のMSの病歴
- -試験に参加する前の2年間に2回以上の増悪の記録された履歴
- -最初の治験薬投与前の少なくとも30日間の安定した神経学的状態
- EDSS が 0 ～ 5.5 である
女性の場合、彼女は次のいずれかでなければなりません
- 閉経後または外科的に滅菌されている;また
- 研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを使用する。と
- 妊娠していないか、授乳中ではない
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力
- 治験責任医師の意見では、被験者は信頼でき、服従し、すべての治験評価に協力することに同意する必要があります
- -被験者は、規制要件に従って、試験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 臨床的に孤立した症候群 (CIS)、二次進行性多発性硬化症 (SPMS)、一次進行性多発性硬化症 (PPMS) がある
- 基底細胞がんを除く、既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -Common Toxicity Criteria（CTC）で定義されているように、グレードI以上の範囲の重大な検査異常を伴う、活動的で臨床的に重要な肝臓、腎臓、または骨髄の疾患がある、
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
- -研究者の意見では、被験者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある全身性疾患の存在があります（例： インスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重大な心臓、肝臓、または腎臓の疾患、ヒト免疫不全ウイルス、またはヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス タイプ 1)
- 現在自己免疫疾患を患っているか、免疫機能が低下しているか、感染症にかかっている
- 酢酸グラチラマーに対するアレルギー反応の病歴
- -最初の研究の前の30日以内のステロイド療法 特定の手順、または推定または実験的MS治療に使用されることが知られているその他の治療
- -β-インターフェロン、グラチラマーアセテート、スタチン、コパキソンまたは非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤による治療 最初の研究固有のテストの3か月前
- ミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の免疫調節剤（例： IVIG) または組換えまたは非組換えサイトカインを含む免疫抑制薬または最初の研究固有のテストの実施前の 6 か月以内の血漿交換、再発治療のためのコルチコステロイドまたは ACTH を除く
- 変更されたペプチドリガンド、クラドリビン、全リンパ球照射、モノクローナル抗体治療などによるいつでも治療。 抗CD4、抗CD52、抗VLA4、抗CD20、
- -MRIの禁忌。 -ペースメーカーまたはガドリニウムDTPAに対する既知のアレルギー
- -スクリーニング前の90日以内の治験薬の他の試験への参加
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）で指定されたアルコールまたは薬物乱用の履歴 スクリーニング前の年以内
- -被験者が完全にインフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコル要件を順守できない可能性のある医学的、精神医学的またはその他の状態
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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静脈内、6 か月に 1 回、15 か月間
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実験的：ジルコチド
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500mg、静脈内、6か月ごと、15か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間再発率
時間枠：15ヶ月
|
15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張障害状態尺度（EDSS）による障害の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：ベースライン、15、24、および 27 か月
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ベースライン、15、24、および 27 か月
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）による障害の悪化が確認されるまでの時間
時間枠：ベースライン、15、24、および 27 か月
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ベースライン、15、24、および 27 か月
|
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無再発患者の割合
時間枠：15、24、および 27 か月
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15、24、および 27 か月
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T2およびガドリニウム増強病変の活性分析
時間枠：15ヶ月と27ヶ月
|
15ヶ月と27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12791
- I3E-BM-MSAE
- 2006-001947-70
- MBP8298-RR01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。