Uno studio per pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (MINDSET01)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, 18-50 anni di età
2. Sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo "Criteri diagnostici per la sclerosi multipla: revisioni del 2005 ai criteri McDonald" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Almeno 2 anni di storia di SM prima dell'ingresso nello studio
4. Storia documentata di 2 o più riacutizzazioni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
5. Stato neurologico stabile per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
6. Avere un EDSS da 0 a 5,5

7. Se femmina, deve farlo

   • essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente; O
   • utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio; E
   • non essere né incinta né allattare
8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
9. Secondo il parere dell'investigatore, i soggetti devono essere affidabili, compiacenti e accettare di cooperare con tutte le valutazioni dello studio
10. Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto significativo prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi

Criteri di esclusione:

1. Soffre di sindrome clinicamente isolata (CIS), SM secondaria progressiva (SPMS), SM primariamente progressiva (PPMS)
2. Qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno, con l'esclusione del carcinoma basocellulare
3. Avere una malattia epatica, renale o del midollo osseo attiva, clinicamente significativa accompagnata da anomalie di laboratorio significative nell'intervallo di grado I o superiore come definito dai criteri comuni di tossicità (CTC),
4. Anomalie clinicamente significative dell'ECG allo screening
5. Avere la presenza di una malattia sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa, virus dell'immunodeficienza umana o virus linfotrofico umano a cellule T di tipo 1)
6. Avere una malattia autoimmune in atto, una funzione immunitaria compromessa o un'infezione
7. Storia di reazioni allergiche al glatiramer acetato
8. Terapia steroidea entro 30 giorni prima della prima procedura specifica dello studio o qualsiasi altro trattamento noto per essere utilizzato per il trattamento della SM putativo o sperimentale
9. Terapia con ß-interferone, glatiramer acetato, statine, copaxone o inibitori non specifici della fosfodiesterasi entro 3 mesi prima del primo test specifico dello studio
10. Terapia con mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o qualsiasi altro immunomodulante (ad es. IVIG) o farmaci immunosoppressori incluse citochine ricombinanti o non ricombinanti o scambio plasmatico entro 6 mesi prima dell'esecuzione del primo test specifico dello studio, ad eccezione dei corticosteroidi o dell'ACTH per il trattamento delle ricadute
11. Trattamento in qualsiasi momento con un ligando peptidico alterato, cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali, ad es. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. pacemaker o allergia nota al Gadolinio-DTPA
13. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un agente sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
14. Storia di abuso di alcol o droghe come specificato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) entro l'anno prima dello screening
15. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di fornire un consenso pienamente informato o di conformarsi ai requisiti del protocollo
16. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio