En studie for pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (MINDSET01)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-50 år
2. Residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til "Diagnostiske kriterier for multippel sklerose: 2005 revisjoner av McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Minst 2 års historie med MS før prøveinngang
4. Dokumentert historie med 2 eller flere eksaserbasjoner i de 2 årene før prøvestart
5. Stabil nevrologisk status i minst 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon
6. Ha en EDSS fra 0-5,5

7. Hvis hun er kvinne, må hun heller

   • være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller
   • bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel i løpet av studien; og
   • verken være gravid eller ammende
8. Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet
9. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonene være pålitelige, kompatible og godta å samarbeide med alle prøveevalueringer
10. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi meningsfullt, skriftlig informert samtykke før deltakelse i utprøvingen, i samsvar med regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk isolert syndrom (CIS), sekundær progressiv MS (SPMS), primær progressiv MS (PPMS)
2. Enhver kjent malignitet, eller historie med malignitet, med unntak av basalcellekarsinom
3. Har aktiv, klinisk signifikant lever-, nyre- eller benmargssykdom ledsaget av betydelige laboratorieavvik i området grad I eller mer som definert av Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening
5. Har tilstedeværelse av systemisk sykdom som, etter utforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres (f.eks. insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom, humant immunsviktvirus eller humant T-celle lymfotrofisk virus type 1)
6. Har nåværende autoimmun sykdom, nedsatt immunfunksjon eller infeksjon
7. Anamnese med allergiske reaksjoner på glatirameracetat
8. Steroidbehandling innen 30 dager før den første studiespesifikke prosedyren, eller annen behandling som er kjent for å brukes til antatt eller eksperimentell MS-behandling
9. Behandling med ß-interferon, glatirameracetat, statiner, kopakson eller uspesifikke fosfodiesterasehemmere innen 3 måneder før første studiespesifikke test
10. Terapi med mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin eller annen immunmodulerende (f. IVIG) eller immunsuppressive legemidler inkludert rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller plasmautveksling innen 6 måneder før utførelse av den første studiespesifikke testen, med unntak av kortikosteroider eller ACTH for tilbakefallsbehandling
11. Behandling til enhver tid med endret peptidligand, kladribin, total lymfoid bestråling, monoklonal antikroppsbehandling f.eks. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, Anti-CD20,
12. Eventuelle kontraindikasjoner for MR, f.eks. pacemaker eller kjent allergi mot Gadolinium-DTPA
13. Deltakelse i enhver annen utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 90 dager før screening
14. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som spesifisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) innen året før screening
15. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan føre til at en person ikke kan gi fullt informert samtykke eller overholde protokollkravene
16. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien