一项针对复发缓解型多发性硬化症患者的研究 (MINDSET01)
2010年9月7日 更新者：Eli Lilly and Company
一项双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 MBP8298 在复发缓解型多发性硬化症中的疗效和安全性
本研究的目的是测试二核苷酸在治疗复发缓解型多发性硬化症患者中是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，18-50岁
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，根据“多发性硬化症的诊断标准：2005 年修订的麦当劳标准”（神经病学年鉴 58：840-846）
- 进入试验前至少有 2 年的 MS 病史
- 进入试验前 2 年内有 2 次或更多次急性加重的记录病史
- 第一次研究药物给药前至少 30 天的稳定神经状态
- EDSS 为 0-5.5
如果是女性，她必须要么
- 绝经后或手术绝育；或者
- 在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的避孕套；和
- 既没有怀孕也没有哺乳
- 在研究期间遵守方案的意愿和能力
- 在研究者看来，受试者必须可靠、顺从并同意配合所有试验评估
- 根据监管要求，受试者必须能够并愿意在参与试验前给予有意义的书面知情同意
排除标准：
- 患有临床孤立综合征 (CIS)、继发性进展性 MS (SPMS)、原发性进展性 MS (PPMS)
- 任何已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但不包括基底细胞癌
- 患有活动性、有临床意义的肝病、肾病或骨髓疾病，并伴有根据通用毒性标准 (CTC) 定义的 I 级或更高级别的显着实验室异常，
- 筛查时有临床意义的心电图异常
- 存在研究者认为可能会影响受试者安全、依从性或研究条件评估的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病、莱姆病、有临床意义的心脏、肝脏或肾脏疾病、人类免疫缺陷病毒或人类 T 细胞淋巴细胞病毒 1 型）
- 目前患有自身免疫性疾病、免疫功能受损或感染
- 醋酸格拉默过敏反应史
- 在首次研究特定程序之前 30 天内进行类固醇治疗，或已知用于推定或实验性 MS 治疗的任何其他治疗
- 在首次研究特异性测试前 3 个月内使用 ß-干扰素、醋酸格拉替雷、他汀类药物、copaxone 或非特异性磷酸二酯酶抑制剂治疗
- 用米托蒽醌、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或任何其他免疫调节剂（例如 IVIG) 或免疫抑制药物，包括重组或非重组细胞因子或血浆置换，在进行首次研究特异性试验前 6 个月内，但用于复发治疗的皮质类固醇或 ACTH 除外
- 随时用改变的肽配体、克拉屈滨、全淋巴照射、单克隆抗体治疗进行治疗，例如 抗 CD4、抗 CD52、抗 VLA4、抗 CD20、
- MRI 的任何禁忌症，例如 起搏器或已知对钆过敏 - DTPA
- 在筛选前 90 天内参加任何其他研究药物试验
- 筛选前一年内精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 规定的酒精或药物滥用史
- 任何可能导致受试者无法给予完全知情同意或无法遵守方案要求的医疗、精神或其他状况
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
静脉注射，每六个月一次，持续 15 个月
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实验性的：双核肽
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500mg，静脉注射，每 6 个月一次，持续 15 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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年化复发率
大体时间：15个月
|
15个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 确认残疾恶化的时间
大体时间：基线、15、24 和 27 个月
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基线、15、24 和 27 个月
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC) 确认残疾恶化的时间
大体时间：基线、15、24 和 27 个月
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基线、15、24 和 27 个月
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|
无复发患者比例
大体时间：15、24 和 27 个月
|
15、24 和 27 个月
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T2和钆增强病灶的活性分析
大体时间：15 和 27 个月
|
15 和 27 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月7日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12791
- I3E-BM-MSAE
- 2006-001947-70
- MBP8298-RR01
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