Une étude pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (MINDSET01)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans
2. Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon "Critères diagnostiques de la sclérose en plaques : 2005 révisions des critères de McDonald" (Annals of Neurology 58 : 840-846)
3. Au moins 2 ans d'antécédents de SEP avant l'entrée à l'essai
4. Antécédents documentés de 2 exacerbations ou plus au cours des 2 années précédant l'entrée à l'essai
5. État neurologique stable pendant au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude
6. Avoir un EDSS de 0 à 5,5

7. S'il s'agit d'une femme, elle doit soit

   • être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; ou
   • utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide pendant toute la durée de l'étude ; et
   • ne pas être enceinte ni allaiter
8. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
9. De l'avis de l'investigateur, les sujets doivent être fiables, conformes et accepter de coopérer avec toutes les évaluations d'essais
10. Le sujet doit être capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit significatif avant de participer à l'essai, conformément aux exigences réglementaires

Critère d'exclusion:

1. Avoir un syndrome cliniquement isolé (CIS), une sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS), une sclérose en plaques progressive primaire (PPMS)
2. Toute malignité connue ou antécédent de malignité, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
3. Avoir une maladie active, cliniquement significative du foie, des reins ou de la moelle osseuse accompagnée d'anomalies de laboratoire importantes dans la gamme de grade I ou plus tel que défini par les critères communs de toxicité (CTC),
4. Anomalies ECG cliniquement significatives lors du dépistage
5. Avoir la présence d'une maladie systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet, la conformité ou l'évaluation de la condition à l'étude (par ex. diabète insulino-dépendant, maladie de Lyme, maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative, virus de l'immunodéficience humaine ou virus lymphotrophique à cellules T humaines de type 1)
6. Avoir une maladie auto-immune actuelle, une fonction immunitaire compromise ou une infection
7. Antécédents de réactions allergiques à l'acétate de glatiramère
8. Thérapie stéroïdienne dans les 30 jours précédant la première procédure spécifique à l'étude, ou tout autre traitement connu pour être utilisé pour le traitement putatif ou expérimental de la SEP
9. Traitement par interféron ß, acétate de glatiramère, statines, copaxone ou inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase dans les 3 mois précédant le premier test spécifique à l'étude
10. Traitement par mitoxantrone, cyclophosphamide, méthotrexate, azathioprine ou tout autre immunomodulateur (par ex. IVIG) ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris des cytokines recombinantes ou non recombinantes ou des échanges plasmatiques dans les 6 mois précédant la réalisation du premier test spécifique à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes ou de l'ACTH pour le traitement des rechutes
11. Traitement à tout moment avec un ligand peptidique modifié, cladribine, irradiation lymphoïde totale, traitement par anticorps monoclonal, par ex. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Toute contre-indication à l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque ou allergie connue au Gadolinium-DTPA
13. Participation à tout autre essai d'un agent expérimental dans les 90 jours précédant le dépistage
14. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que spécifiés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) au cours de l'année précédant le dépistage
15. Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui pourrait empêcher un sujet de donner son consentement pleinement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole
16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude