Een studie voor patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (MINDSET01)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-50 jaar oud
2. Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens "Diagnostische criteria voor multiple sclerose: 2005 herzieningen van de McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van MS vóór deelname aan de proef
4. Gedocumenteerde geschiedenis van 2 of meer exacerbaties in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de proef
5. Stabiele neurologische status gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Heb een EDSS van 0-5.5

7. Als ze een vrouw is, moet ze dat ook doen

   • postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn; of
   • gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel tijdens de duur van het onderzoek; En
   • niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
8. Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
9. Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersonen betrouwbaar en compliant zijn en ermee instemmen mee te werken aan alle proefevaluaties
10. De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven, in overeenstemming met de wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), secundair progressieve MS (SPMS), primair progressieve MS (PPMS) hebben
2. Elke bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom
3. Een actieve, klinisch significante lever-, nier- of beenmergziekte hebben die gepaard gaat met significante laboratoriumafwijkingen in het bereik van graad I of hoger zoals gedefinieerd door Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening
5. De aanwezigheid hebben van een systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, de therapietrouw of de evaluatie van de aandoening die wordt onderzocht, zou kunnen verstoren (bijv. insulineafhankelijke diabetes, ziekte van Lyme, klinisch significante hart-, lever- of nierziekte, humaan immunodeficiëntievirus of humaan T-cellymfotrofisch virus type-1)
6. Een huidige auto-immuunziekte, verminderde immuunfunctie of infectie hebben
7. Geschiedenis van allergische reacties op glatirameeracetaat
8. Steroïdtherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiespecifieke procedure, of elke andere behandeling waarvan bekend is dat deze wordt gebruikt voor vermeende of experimentele MS-behandeling
9. Therapie met ß-interferon, glatirameeracetaat, statines, copaxon of niet-specifieke fosfodiësteraseremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiespecifieke test
10. Therapie met mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of een andere immunomodulerende (bijv. IVIG) of immunosuppressiva waaronder recombinante of niet-recombinante cytokines of plasma-uitwisseling binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitvoering van de eerste studiespecifieke test, met uitzondering van corticosteroïden of ACTH voor behandeling van terugval
11. Behandeling op elk moment met een gewijzigde peptideligand, cladribine, totale lymfoïde bestraling, monoklonale antilichaambehandeling b.v. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Eventuele contra-indicaties voor MRI, b.v. pacemaker of bekende allergie voor Gadolinium-DTPA
13. Deelname aan enig ander onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV) binnen het jaar voorafgaand aan de screening
15. Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die ertoe kan leiden dat een proefpersoon niet volledig geïnformeerde toestemming kan geven of niet kan voldoen aan de protocolvereisten
16. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek