재발 완화 다발성 경화증 환자에 대한 연구 (MINDSET01)
2010년 9월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발 완화 다발성 경화증에서 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 dirucotide가 재발 완화 다발성 경화증 환자 치료에 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 또는 여성 피험자
- "다발성 경화증에 대한 진단 기준: 맥도날드 기준에 대한 2005년 개정판"(Annals of Neurology 58: 840-846)에 따른 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)
- 임상 시험 시작 전 최소 2년의 MS 병력
- 임상 시험 시작 전 2년 동안 2회 이상의 문서화된 악화 이력
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 동안 안정적인 신경학적 상태
- 0-5.5의 EDSS 보유
여성인 경우 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 폐경 후 또는 외과적으로 불임화되어야 합니다. 또는
- 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용; 그리고
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 것
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
- 연구자의 의견에 따르면 피험자는 신뢰할 수 있고 준수해야 하며 모든 시험 평가에 협조하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 규제 요건에 따라 시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적 고립 증후군(CIS), 이차 진행성 MS(SPMS), 일차 진행성 MS(PPMS)가 있는 경우
- 기저 세포 암종을 제외한 모든 알려진 악성 종양 또는 악성 병력
- CTC(Common Toxicity Criteria)에 의해 정의된 등급 I 이상의 범위에서 유의한 실험실 이상과 함께 활동성, 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 골수 질환이 있는 자,
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 순응도 또는 연구 중인 상태의 평가를 방해할 수 있는 전신 질환이 있음(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 유의한 심장, 간 또는 신장 질환, 인간 면역결핍 바이러스 또는 인간 T세포 림프영양 바이러스 유형-1)
- 현재 자가면역 질환, 손상된 면역 기능 또는 감염이 있는 경우
- 글라티라머 아세테이트에 대한 알레르기 반응의 병력
- 첫 번째 연구 특정 절차 전 30일 이내의 스테로이드 요법, 또는 추정적 또는 실험적 MS 치료에 사용되는 것으로 알려진 기타 치료
- 첫 번째 연구 특정 검사 전 3개월 이내에 ß-인터페론, 글라티라머 아세테이트, 스타틴, 코팍손 또는 비특이적 포스포디에스테라제 억제제를 사용한 치료
- 미톡산트론, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 면역 조절제(예: IVIG) 또는 면역억제제(재조합 또는 비재조합 사이토카인 포함) 또는 첫 번째 연구 특정 검사 수행 전 6개월 이내에 혈장 교환(재발 치료를 위한 코르티코스테로이드 또는 ACTH 제외)
- 변경된 펩타이드 리간드, 클라드리빈, 전체 림프계 방사선 조사, 단클론 항체 치료로 언제든지 치료. 항-CD4, 항-CD52, 항-VLA4, 항-CD20,
- MRI에 대한 금기 사항, 예. 심박 조율기 또는 가돌리늄-DTPA에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사 대상자의 다른 임상시험 참여
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 명시된 바와 같이 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 피험자가 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
정맥 주사, 15개월 동안 6개월에 한 번
|
|
실험적: 디루코타이드
|
15개월 동안 6개월마다 500mg 정맥주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연간 재발률
기간: 15개월
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EDSS(Expanded Disability Status Scale)로 장애 악화 확인까지 걸리는 시간
기간: 기준선, 15, 24 및 27개월
|
기준선, 15, 24 및 27개월
|
|
MSFC(다발성경화기능성복합체)로 장애악화 확인시기
기간: 기준선, 15, 24 및 27개월
|
기준선, 15, 24 및 27개월
|
|
재발 없는 환자 비율
기간: 15, 24, 27개월
|
15, 24, 27개월
|
|
T2 및 가돌리늄 강화 병변의 활성 분석
기간: 15, 27개월
|
15, 27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12791
- I3E-BM-MSAE
- 2006-001947-70
- MBP8298-RR01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)