Um estudo para pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (MINDSET01)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-50 anos de idade
2. Esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com "Critérios de diagnóstico para esclerose múltipla: revisões de 2005 dos critérios de McDonald" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Pelo menos 2 anos de história de EM antes da entrada no estudo
4. História documentada de 2 ou mais exacerbações nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
5. Estado neurológico estável por pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
6. Ter um EDSS de 0-5,5

7. Se for mulher, ela deve

   • estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente; ou
   • usar anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, durante o estudo; e
   • não estar grávida nem amamentando
8. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
9. Na opinião do investigador, os participantes devem ser confiáveis, compatíveis e concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo
10. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares

Critério de exclusão:

1. Tem Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), EM Secundária Progressiva (SPMS), EM Primária Progressiva (PPMS)
2. Qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade, com exclusão de carcinoma basocelular
3. Ter doença hepática, renal ou da medula óssea ativa e clinicamente significativa acompanhada de anormalidades laboratoriais significativas na faixa de grau I ou mais, conforme definido pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC),
4. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem
5. Ter a presença de doença sistêmica que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito, adesão ou avaliação da condição em estudo (por exemplo, diabetes dependente de insulina, doença de lyme, doença cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa, vírus da imunodeficiência humana ou vírus linfotrófico de células T humanas tipo 1)
6. Tem doença autoimune atual, função imunológica comprometida ou infecção
7. Histórico de reações alérgicas ao acetato de glatirâmer
8. Terapia com esteróides dentro de 30 dias antes do primeiro procedimento específico do estudo, ou qualquer outro tratamento conhecido por ser usado para tratamento de EM putativo ou experimental
9. Terapia com ß-interferon, acetato de glatiramer, estatinas, copaxona ou inibidores inespecíficos da fosfodiesterase dentro de 3 meses antes do primeiro teste específico do estudo
10. Terapia com mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina ou qualquer outro imunomodulador (p. IVIG) ou drogas imunossupressoras incluindo citocinas recombinantes ou não recombinantes ou troca de plasma dentro de 6 meses antes da realização do primeiro teste específico do estudo, com exceção de corticosteroides ou ACTH para tratamento de recaída
11. Tratamento a qualquer momento com um ligante peptídico alterado, cladribina, irradiação linfoide total, tratamento com anticorpo monoclonal, por ex. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, por ex. marca-passo ou alergia conhecida ao Gadolínio-DTPA
13. Participação em qualquer outro teste de um agente experimental dentro de 90 dias antes da triagem
14. História de abuso de álcool ou drogas conforme especificado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) no ano anterior à triagem
15. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa fazer com que um sujeito não seja capaz de dar consentimento totalmente informado ou de cumprir os requisitos do protocolo
16. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo