Tutkimus potilaille, joilla on uusiutuva MS-tauti (MINDSET01)
tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MBP8298:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi uusiutuvassa etenevässä multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko dirukotidi turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Silesian Medical School
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Presov, Slovakia
- FNsP J A Reimana
-
-
-
-
-
Vinnitsa, Ukraina
- Vinnitsa State Medical University
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Clinical City Hospital No. 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-50-vuotiaat
- Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) "Multippeliskleroosin diagnostiset kriteerit: vuoden 2005 tarkistukset McDonald-kriteerien" mukaisesti (Annals of Neurology 58: 840-846)
- Vähintään 2 vuoden MS-tautihistoria ennen koetuloa
- Dokumentoitu 2 tai useamman pahenemisvaiheen historia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Vakaa neurologinen tila vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Pidä EDSS 0-5.5
Jos nainen, hänen täytyy joko
- olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; tai
- käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan; ja
- älä ole raskaana tai imetä
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla luotettavia, mukautettuja ja suostuvat toimimaan yhteistyössä kaikkien koearvioiden kanssa.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan mielekäs, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS), primaarinen progressiivinen MS (PPMS)
- Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksa-, munuais- tai luuydinsairaus, johon liittyy merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka ovat asteen I tai sitä korkeampia, kuten Common Toxicity Criteria (CTC) määrittelee,
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa
- Sinulla on systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta, noudattamista tai tutkittavan tilan arviointia (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus, ihmisen immuunikatovirus tai ihmisen T-solulymfotrofinen virus tyyppi 1)
- Onko sinulla nykyinen autoimmuunisairaus, heikentynyt immuunitoiminta tai infektio
- Aiemmat allergiset reaktiot glatirameeriasetaatille
- Steroidihoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä tai mikä tahansa muu hoito, jota tiedetään käytettävän oletetussa tai kokeellisessa MS-hoidossa
- Hoito ß-interferonilla, glatirameeriasetaatilla, statiineilla, kopaksonilla tai epäspesifisillä fosfodiesteraasiestäjillä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista testiä
- Hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai millä tahansa muulla immunomoduloivalla (esim. IVIG) tai immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien rekombinantit tai ei-rekombinantit sytokiinit tai plasmanvaihto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuskohtaisen testin suorittamista, lukuun ottamatta kortikosteroideja tai ACTH:ta uusiutumisen hoitoon
- Hoito milloin tahansa muunnetulla peptidiligandilla, kladribiinilla, kokonaislymfoidisäteilyllä, monoklonaalisella vasta-ainehoidolla esim. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. sydämentahdistin tai tunnettu allergia Gadolinium-DTPA:lle
- Osallistuminen muihin tutkimusagentin kokeisiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos (DSM-IV) seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
suonensisäisesti, kerran kuudessa kuukaudessa 15 kuukauden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Dirucotide
|
500 mg, suonensisäisesti, 6 kuukauden välein 15 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vahvistetun vamman pahenemiseen Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasolla, 15, 24 ja 27 kuukautta
|
lähtötasolla, 15, 24 ja 27 kuukautta
|
|
Aika vahvistetun vamman pahenemiseen multippeliskleroosin funktionaalisella komposiitilla (MSFC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 15, 24 ja 27 kuukautta
|
lähtötasolla, 15, 24 ja 27 kuukautta
|
|
Uusiutumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 15, 24 ja 27 kuukautta
|
15, 24 ja 27 kuukautta
|
|
T2- ja gadoliumia vahvistavien leesioiden aktiivisuusanalyysi
Aikaikkuna: 15 ja 27 kuukautta
|
15 ja 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern Time (UTC/GMT)-5 hours,EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12791
- I3E-BM-MSAE
- 2006-001947-70
- MBP8298-RR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .