Studie pro pacienty s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou (MINDSET01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-50 let
2. Relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS) podle "Diagnostických kritérií pro roztroušenou sklerózu: 2005 revize McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Alespoň 2 roky historie RS před vstupem do studie
4. Zdokumentovaná anamnéza 2 nebo více exacerbací během 2 let před vstupem do studie
5. Stabilní neurologický stav po dobu alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
6. Mějte EDSS od 0 do 5,5

7. Pokud je žena, musí také

   • být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované; nebo
   • po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem nebo kondom se spermicidem; a
   • nebýt těhotná ani nekojící
8. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia
9. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekty spolehlivé, vyhovující a souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie.
10. Subjekt musí být schopen a ochoten dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Mít klinicky izolovaný syndrom (CIS), sekundární progresivní RS (SPMS), primárně progresivní RS (PPMS)
2. Jakákoli známá malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu
3. mají aktivní, klinicky významné onemocnění jater, ledvin nebo kostní dřeně doprovázené významnými laboratorními abnormalitami v rozsahu stupně I nebo vyšším, jak je definováno podle Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Klinicky významné abnormality EKG při screeningu
5. Přítomnost systémového onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat bezpečnost subjektu, dodržování předpisů nebo hodnocení studovaného stavu (např. diabetes závislý na inzulínu, lymská choroba, klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, virus lidské imunodeficience nebo lidský lymfotrofický virus T-buněk typu 1)
6. Máte aktuální autoimunitní onemocnění, oslabenou imunitní funkci nebo infekci
7. Anamnéza alergických reakcí na glatiramer acetát
8. Steroidní terapie během 30 dnů před prvním specifickým postupem studie nebo jakákoli jiná léčba, o které je známo, že se používá pro domnělou nebo experimentální léčbu RS
9. Léčba ß-interferonem, glatiramer acetátem, statiny, copaxonem nebo nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy během 3 měsíců před prvním testem specifickým pro studii
10. Léčba mitoxantronem, cyklofosfamidem, methotrexátem, azathioprinem nebo jakýmkoli jiným imunomodulačním prostředkem (např. IVIG) nebo imunosupresivní léky včetně rekombinantních nebo nerekombinantních cytokinů nebo výměny plazmy během 6 měsíců před provedením prvního testu specifického pro studii, s výjimkou kortikosteroidů nebo ACTH pro léčbu relapsu
11. Léčba kdykoli pozměněným peptidovým ligandem, kladribinem, celkové ozáření lymfoidů, léčba monoklonálními protilátkami, např. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, Anti-CD20,
12. Jakékoli kontraindikace pro MRI, např. kardiostimulátor nebo známá alergie na gadolinium-DTPA
13. Účast na jakémkoli jiném hodnocení zkoumaného agenta během 90 dnů před screeningem
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, jak je specifikováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) během jednoho roku před screeningem
15. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl vést k tomu, že subjekt nebude schopen poskytnout plně informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu
16. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii