En studie för patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (MINDSET01)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-50 år
2. Återkommande-remitterande multipel skleros (RRMS) enligt "Diagnostiska kriterier för multipel skleros: 2005 revisioner av McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Minst 2 års historia av MS innan försöket påbörjades
4. Dokumenterad historia av 2 eller fler exacerbationer under de 2 åren före försöket
5. Stabil neurologisk status i minst 30 dagar före första studieläkemedlets administrering
6. Har en EDSS från 0-5,5

7. Om hon är kvinna måste hon heller

   • vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad; eller
   • använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid, under hela studien; och
   • varken vara gravid eller ammande
8. Vilja och förmåga att följa protokollet under hela studiens varaktighet
9. Enligt utredarens åsikt måste försökspersonerna vara pålitliga, följsamma och samtycka till att samarbeta med alla försöksutvärderingar
10. Försökspersonen måste kunna och vilja ge ett meningsfullt, skriftligt informerat samtycke innan deltagande i prövningen, i enlighet med myndighetskrav

Exklusions kriterier:

1. Har kliniskt isolerat syndrom (CIS), sekundär progressiv MS (SPMS), primär progressiv MS (PPMS)
2. Alla kända maligniteter, eller tidigare maligniteter, med undantag för basalcellscancer
3. Har aktiv, kliniskt signifikant lever-, njur- eller benmärgssjukdom åtföljd av betydande laboratorieavvikelser i intervallet av grad I eller mer enligt definitionen av Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening
5. Ha närvaron av systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras (t. insulinberoende diabetes, borrelia, kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom, humant immunbristvirus eller humant T-cellslymfotrofisk virus typ 1)
6. Har aktuell autoimmun sjukdom, nedsatt immunförsvar eller infektion
7. Historik med allergiska reaktioner mot glatirameracetat
8. Steroidbehandling inom 30 dagar före den första studiespecifika proceduren, eller någon annan behandling som är känd för att användas för förmodad eller experimentell MS-behandling
9. Behandling med ß-interferon, glatirameracetat, statiner, kopaxon eller ospecifika fosfodiesterashämmare inom 3 månader före det första studiespecifika testet
10. Terapi med mitoxantron, cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin eller någon annan immunmodulerande (t. IVIG) eller immunsuppressiva läkemedel inklusive rekombinanta eller icke-rekombinanta cytokiner eller plasmautbyte inom 6 månader före utförandet av det första studiespecifika testet, med undantag för kortikosteroider eller ACTH för återfallsbehandling
11. Behandling när som helst med en förändrad peptidligand, kladribin, total lymfoid bestrålning, monoklonal antikroppsbehandling t.ex. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, Anti-CD20,
12. Eventuella kontraindikationer för MRT, t.ex. pacemaker eller känd allergi mot Gadolinium-DTPA
13. Deltagande i någon annan prövning av ett undersökningsmedel inom 90 dagar före screening
14. Historik av alkohol- eller drogmissbruk som specificeras av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) inom året före screening
15. Alla medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan leda till att en försöksperson inte kan ge fullt informerat samtycke eller att följa protokollets krav
16. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen olämplig för att delta i studien