Tanulmány kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegek számára (MINDSET01)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, 18-50 éves korig
2. Relapszus-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) a "Sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumai: a McDonald-kritériumok 2005-ös felülvizsgálatai" szerint (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Legalább 2 éves SM kórtörténet a próbafelvétel előtt
4. Dokumentált anamnézisben 2 vagy több exacerbáció a vizsgálatba lépést megelőző 2 évben
5. Stabil neurológiai állapot legalább 30 napig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
6. Legyen EDSS 0-5.5

7. Ha nő, akkor neki is kell

   • posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált; vagy
   • a vizsgálat időtartama alatt hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel vagy spermiciddel óvszert használjon; és
   • ne legyen terhes és ne szoptasson
8. Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt
9. A vizsgáló véleménye szerint az alanyoknak megbízhatónak, megfelelőnek kell lenniük, és el kell fogadniuk, hogy minden vizsgálati értékelésben együttműködnek.
10. A vizsgálati alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy értelmes, írásos, tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel előtt, a szabályozási követelményeknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag izolált szindrómája (CIS), másodlagos progresszív SM (SPMS), elsődleges progresszív SM (PPMS) van
2. Bármilyen ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma kizárásával
3. Aktív, klinikailag jelentős máj-, vese- vagy csontvelő-betegsége van, amely jelentős laboratóriumi eltérésekkel jár a Common Toxicity Criteria (CTC) által meghatározott I. vagy annál magasabb fokozatú tartományban,
4. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a szűréskor
5. Olyan szisztémás betegség jelenléte van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát, a vizsgált állapot megfelelőségét vagy értékelését (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, Lyme-kór, klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség, humán immunhiány vírus vagy humán T-sejt limfotróf vírus 1-es típusú)
6. Jelenlegi autoimmun betegsége, károsodott immunrendszere vagy fertőzése van
7. A glatiramer-acetáttal szembeni allergiás reakciók anamnézisében
8. Szteroidterápia az első vizsgálati specifikus eljárást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más olyan kezelés, amelyről ismert, hogy feltételezett vagy kísérleti SM-kezelést alkalmaznak
9. Terápia ß-interferonnal, glatiramer-acetáttal, sztatinokkal, kopaxonnal vagy nem specifikus foszfodiészteráz-gátlókkal az első vizsgálat-specifikus tesztet megelőző 3 hónapon belül
10. Terápia mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, azatioprinnal vagy bármilyen más immunmoduláló (pl. IVIG) vagy immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a rekombináns vagy nem rekombináns citokineket vagy a plazmacserét az első vizsgálatspecifikus teszt elvégzése előtt 6 hónapon belül, kivéve a kortikoszteroidokat vagy az ACTH-t a relapszus kezelésére
11. Bármikor kezelés megváltozott peptid liganddal, kladribin, teljes limfoid besugárzás, monoklonális antitest kezelés pl. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, anti-CD20,
12. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, pl. pacemaker vagy ismert allergia Gadolinium-DTPA-ra
13. Részvétel bármely más vizsgálati anyaggal végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. kiadása (DSM-IV) szerint a szűrést megelőző egy évben
15. Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely azt eredményezheti, hogy az alany nem tud teljes körűen tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek
16. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre