En undersøgelse for patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MINDSET01)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-50 år
2. Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) i henhold til "Diagnostiske kriterier for multipel sklerose: 2005 revisioner af McDonald Criteria" (Annals of Neurology 58: 840-846)
3. Mindst 2 års historie med MS før indtræden i forsøget
4. Dokumenteret historie med 2 eller flere eksacerbationer i de 2 år forud for forsøgets start
5. Stabil neurologisk status i mindst 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration
6. Har en EDSS fra 0-5,5

7. Hvis hun er kvinde, skal hun enten

   • være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller
   • bruge et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin enhed, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid, i hele undersøgelsens varighed; og
   • hverken være gravid eller ammende
8. Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
9. Efter efterforskerens mening skal forsøgspersoner være pålidelige, kompatible og acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer
10. Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav

Ekskluderingskriterier:

1. Har klinisk isoleret syndrom (CIS), sekundær progressiv MS (SPMS), primær progressiv MS (PPMS)
2. Enhver kendt malignitet eller historie med malignitet, med udelukkelse af basalcellekarcinom
3. Har aktiv, klinisk signifikant lever-, nyre- eller knoglemarvssygdom ledsaget af betydelige laboratorieabnormiteter i intervallet grad I eller mere som defineret af Common Toxicity Criteria (CTC),
4. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening
5. Har tilstedeværelsen af ​​systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af den tilstand, der undersøges (f.eks. insulinafhængig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom, human immundefektvirus eller human T-celle lymfotrofisk virus type-1)
6. Har aktuel autoimmun sygdom, nedsat immunfunktion eller infektion
7. Anamnese med allergiske reaktioner over for glatirameracetat
8. Steroidbehandling inden for 30 dage før den første undersøgelsesspecifikke procedure eller enhver anden behandling, der vides at blive brugt til formodet eller eksperimentel MS-behandling
9. Behandling med ß-interferon, glatirameracetat, statiner, copaxon eller uspecifikke phosphodiesterasehæmmere inden for 3 måneder før den første undersøgelsesspecifikke test
10. Terapi med mitoxantron, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin eller enhver anden immunmodulerende (f. IVIG) eller immunsuppressive lægemidler inklusive rekombinante eller ikke-rekombinante cytokiner eller plasmaudveksling inden for 6 måneder før udførelse af den første undersøgelsesspecifikke test, med undtagelse af kortikosteroider eller ACTH til tilbagefaldsbehandling
11. Behandling til enhver tid med en ændret peptidligand, cladribin, total lymfoid bestråling, monoklonal antistofbehandling f.eks. anti-CD4, anti-CD52, anti-VLA4, Anti-CD20,
12. Eventuelle kontraindikationer for MR, f.eks. pacemaker eller kendt allergi over for Gadolinium-DTPA
13. Deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgsmiddel inden for 90 dage før screening
14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug som specificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) inden for året før screening
15. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan resultere i, at en forsøgsperson ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller overholde protokolkravene
16. Enhver anden betingelse, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen